Den 23. Abrëll krut d'Food and Drug Administration (FDA) d'Zustimmung fir Penpulimab vum Akeso zesumme mat Cisplatin oder Carboplatin a Gemcitabin fir d'Behandlung vun Erwuessener mat rezidivéierendem oder metastatesche net-keratiniséierenden Nasopharyngealkarzinom (NPC) vun der FDA. D'FDA huet och Penpulimab-kcqx als Monotherapie fir Erwuessener mat metastatesche net-keratiniséierenden NPC mat Krankheetsprogressioun während oder no Platin-baséierter Chemotherapie an op d'mannst enger anerer fréierer Therapielinn guttgeheescht.
D'Effizienz vu Penpulimab-kcqx mat Cisplatin oder Carboplatin a Gemcitabin gouf an der Studie AK105-304 (NCT04974398) evaluéiert, enger randomiséierter, duebelblinder, Multicenter-Studie mat 291 Patienten mat rezidivéierender oder metastatescher NPC, déi keng systemesch Chemotherapie fir rezidivéierend oder metastatisch Krankheet kritt haten. D'Patienten goufen randomiséiert (1:1) fir entweder Penpulimab-kcqx mat Cisplatin oder Carboplatin a Gemcitabin, gefollegt vu Penpulimab-kcqx, oder Placebo mat Cisplatin oder Carboplatin a Gemcitabin, gefollegt vu Placebo ze kréien. Chemotherapie-Schemae sinn an der kompletter Verschreiwungsinformatioun beschriwwen.
Déi primär Effizienzmoossnam war d'progressiounsfräi Iwwerliewe (PFS), wéi se vun engem onofhängege blanne Bewäertungskomitee no RECIST v1.1 bewäert gouf. D'Gesamtiwwerliewe (OS) war e wichtege sekundäre Endpunkt. Déi median PFS war 9,6 Méint (95% CI: 7,1, 12,5) am Penpulimab-kcqx-Arm a 7,0 Méint (95% CI: 6,9, 7,3) am Placebo-Arm (Hazard Ratio [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], zweesäitege p-Wäert <0,0001), mat 31% an 11% vun de Patienten, déi no 12 Méint Follow-up an der Penpulimab-kcqx- respektiv der Placebo-Arm lieweg a progressiounsfräi waren. Wärend d'OS-Resultater nach net ganz entwéckelt waren, gouf keen negativen Trend observéiert, mat 70% vun de virspezifizéierten Doudesfäll fir déi final Analyse.
D'Effizienz vum Monotherapie-Penpulimab-kcqx gouf an der Studie AK105-202 (NCT03866967) evaluéiert, enger oppener, multizentrescher, eenarmiger Studie, déi an engem eenzege Land duerchgefouert gouf. D'Studie huet insgesamt 125 Patienten mat inoperablem oder metastatesche net-keratiniséierenden NPC abegraff, déi eng Krankheetsprogressioun no Platin-baséierter Chemotherapie an op d'mannst enger anerer Therapielinn haten. D'Patienten kruten Penpulimab-kcqx bis zu enger Krankheetsprogressioun oder enger inakzeptabler Toxizitéit, fir maximal 24 Méint.
Déi wichtegst Effizienzmoossname waren d'objektiv Äntwertquote (ORR) an d'Dauer vun der Äntwert (DOR) laut RECIST v1.1, wéi se vun engem onofhängege Radiologie-Iwwerpréiwungskomitee bewäert goufen. Zum Datenofschlossdatum (28. September 2022) huet 1 Patient eng komplett Äntwert an 34 Patienten eng partiell Äntwert erreecht. Den ORR louch bei 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). D'Äntwert war dauerhaft, mat 66,8%, déi no 9 Méint nach ëmmer eng Äntwert haten. Dräianzwanzeg Patienten (26,4%) goufen nach ëmmer behandelt. Déi median PFS an OS waren 3,6 Méint (95% CI = 1,9–7,3 Méint) respektiv 22,8 Méint (95% CI = 17,1 Méint bis net erreecht). Zéng (7,6%) Patienten hunn irAEs vum Grad 3 oder méi héich erlieft. Penpulimab huet villverspriechend Antitumoraktivitéiten an akzeptabel Toxizitéiten bei Patienten mat metastatescher NPC, déi staark virbehandelt goufen, wat déi weider klinesch Entwécklung als Drëttlinnbehandlung vu metastatescher NPC ënnerstëtzt.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 25. Abrëll 2025