Den 12. Mäerz 2025 huet Zai Lab Limited bekannt ginn, datt d'National Medical Products Administration (NMPA) vu China d'Ufro fir eng Biologics License Application (BLA) fir TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) fir d'Behandlung vu Patienten mat rezidivéierendem oder metastatesche Gebärmutterhalskriibs mat Krankheetsprogressioun während oder no enger systemescher Therapie akzeptéiert huet.
D'BLA-Areeche gëtt duerch d'Resultater vun der globaler, randomiséierter, Phase-3-klinescher Studie innovaTV 301 ënnerstëtzt (NCT04697628) an d'Resultater vun der chinesescher Ënnerpopulatioun vun dëser Studie.
Insgesamt 502 Patienten hunn eng Randomiséierung gemaach (253 goufen an d'Tisotumab-Vedotin-Grupp an 249 an d'Chemotherapie-Grupp zougewisen); d'Gruppen ware wat d'demographesch a Krankheetscharakteristiken ugeet ähnlech. Déi median Gesamtüberliewensdauer war an der Tisotumab-Vedotin-Grupp däitlech méi laang wéi an der Chemotherapie-Grupp (11,5 Méint [95%-Konfidenzintervall {CI}, 9,8 bis 14,9] vs. 9,5 Méint [95%-CI, 7,9 bis 10,7]), Resultater, déi e 30% méi niddrege Risiko vum Doud mat Tisotumab-Vedotin wéi mat der Chemotherapie duerstellen (Hazard Ratio, 0,70; 95%-CI, 0,54 bis 0,89; zweesäiteg P=0,004). Déi median progressiounsfräi Iwwerliewenszäit louch bei 4,2 Méint (95% CI, 4,0 bis 4,4) mat Tisotumab-Vedotin an 2,9 Méint (95% CI, 2,6 bis 3,1) mat Chemotherapie (Hazard Ratio, 0,67; 95% CI, 0,54 bis 0,82; zweesäiteg P<0,001). Déi confirméiert objektiv Äntwertquote louch bei 17,8% an der Tisotumab-Vedotin-Grupp an bei 5,2% an der Chemotherapie-Grupp (Odds Ratio, 4,0; 95% CI, 2,1 bis 7,6; zweesäiteg P<0,001). Insgesamt haten 98,4% vun de Patienten an der Tisotumab-Vedotin-Grupp an 99,2% an der Chemotherapie-Grupp mindestens eng Niewewierkung, déi während der Behandlungsperiod opgetrueden ass (definéiert als d'Period vum 1. Dag vun der Dosis 1 bis 30 Deeg no der leschter Dosis); Evenementer vum Grad 3 oder méi héich sinn a 52,0% respektiv 62,3% opgetrueden. Insgesamt 14,8% vun de Patienten hunn d'Behandlung mat Tisotumab-Vedotin wéinst toxeschen Effekter gestoppt.
Iwwer TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (Tisotumab Vedotin) ass en Antikörper-Medikament-Konjugat (ADC), deen aus dem mënschleche monoklonalen Antikörper vu Genmab, deen op Tissuefaktor (TF) geriicht ass, an der ADC-Technologie vu Pfizer besteet, déi e Protease-spaltbare Linker benotzt, deen de Mikrotubuli-stéierende Mëttel Monomethylauristatin E (MMAE) kovalent un den Antikörper bënnt. Net-klinesch Donnéeën suggeréieren, datt d'Antikriibsaktivitéit vum Tisotumab Vedotin op d'Bindung vum ADC un TF-expriméierend Kriibszellen zréckzeféieren ass, gefollegt vun der Internaliséierung vum ADC-TF-Komplex an der Fräisetzung vun MMAE iwwer proteolytesch Spaltung. MMAE stéiert d'Mikrotubuli-Netzwierk vun aktiv deelende Zellen, wat zu Zellzyklusarrest an apoptoteschen Zelltod féiert. In vitro vermittelt Tisotumab Vedotin och Antikörper-ofhängeg zellulär Phagozytose an Antikörper-ofhängeg zellulär Zytotoxizitéit.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 14. Mäerz 2025