De 4. Juni 2025 huet Akeso bekannt ginn, datt d'National Medical Products Administration (NMPA) den éischten PD-1/CTLA-4 bispezifeschen Antikörper vun der Firma an senger Klass, Cadonilimab, fir d'Behandlung vun persistenten, rezidivéierenden oder metastatesche Gebärmutterhalskriibs a Kombinatioun mat Platin-baséierter Chemotherapie, mat oder ouni Bevacizumab, guttgeheescht huet. D'Zoustëmmung vun der NMPA ass déi drëtt guttgeheescht Indikatioun fir Cadonilimab.
D'Zoustëmmung fir d'Benotzung vu Cadonilimab a Kombinatioun mat Chemotherapie (mat oder ouni Bevacizumab) bei Gebärmutterhalskriibs an der éischter Linn baséiert op den klineschen Donnéeën aus der Phase III COMPASSION-16 (AK104-303) Studie.
An dëser randomiséierter, duebelblindender, multizentrescher, Placebo-kontrolléierter Phase-3-Studie goufen Fraen am Alter vun 18-75 Joer op 59 klineschen Zentrum a China mat virdru onbehandeltem persistenten, rezidivéierenden oder metastatesche Gebärmutterhalskriibs zoufälleg (1:1) zougewisen, fir Cadonilimab (10 mg/kg) oder Placebo plus Platin-baséiert Chemotherapie mat oder ouni Bevacizumab all 3 Wochen fir sechs Zyklen ze kréien, gefollegt vun enger Ënnerhaltstherapie all 3 Wochen fir bis zu 2 Joer. D'Randomiséierung gouf zentral iwwer en interaktiven Web-Äntwert-System duerchgefouert. D'Stratifikatiounsfaktoren waren d'Benotzung vu Bevacizumab (jo oder nee) a fréier gläichzäiteg Chemoradiotherapie (jo oder nee). Déi duebel primär Resultater waren d'progressiounsfräi Iwwerliewe, bewäert duerch eng blann onofhängeg zentral Iwwerpréiwung, an d'Gesamtiwwerliewe am komplette Analyseset.
Am COMPASSION-16 huet d'Kombinatiounstherapie mat Cadonilimab e bemierkenswäerte Virdeel vun der Effizienz bei Patienten mat Tumoren gewisen, déi eng negativ PD-L1-Expressioun hunn (CPS <1), wat 27,9% vun der Populatioun an der Behandlungsgrupp ausmécht, am Verglach zu 24,2% an der Kontrollgrupp. D'Studie huet souwuel d'Endpunkte fir progressiounsfräi Iwwerliewe (PFS) wéi och d'Endpunkte fir d'Gesamtiwwerliewe (OS) erreecht, wat bedeitend Verbesserungen an deenen zwou Endpunkte fir Patienten, déi mam Cadonilimab-Schema behandelt goufen, am Verglach mat Standardtherapien an der éischter Linn fir Gebärmutterhalskriibs gewisen huet.
Subgruppanalysen aus der COMPASSION-16-Studie hunn ugedeit, datt souwuel PD-L1-positiv wéi och PD-L1-negativ Populatiounen, onofhängeg vun der Inklusioun vu Bevacizumab, vun der Behandlung profitéiert hunn. D'Resultater vun der COMPASSION-16-Studie goufen als Late-Breaking Abstract (LBA) um International Gynecologic Cancer Society (IGCS) Global Meeting 2024 presentéiert a goufen duerno am The Lancet publizéiert a spéider erëm an Nature Reviews Clinical Oncology beschriwwen.
Interpretatioun
D'Zousätzlech vu Cadonilimab zur Standard-Chemotherapie vun der éischter Linn huet d'progressiounsfräi Iwwerliewe an d'Gesamtiwwerliewe däitlech verbessert, mat engem handhabbar Sécherheetsprofil bei Participanten mat persistentem, rezidivéierendem oder metastatesche Gebärmutterhalskriibs. D'Donnéeën ënnerstëtzen d'Benotzung vu Cadonilimab plus Chemotherapie als eng effektiv Therapie vun der éischter Linn bei persistentem, rezidivéierendem oder metastatesche Gebärmutterhalskriibs.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 06.06.2025