Den 10. Mäerz 2025 huet Hansoh Pharma bekannt ginn, datt déi drëtt New Drug Application ("NDA") fir dat innovativt Medikament vun der Grupp, Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tabletten), vun der National Medical Products Administration of China ("NMPA") fir d'Behandlung vu Patienten mat lokal fortgeschrattem, inoperablem (Stadium III) net-klengzellegem Lungenkrebs ("NSCLC") guttgeheescht gouf, bei deem d'Krankheet no definitiver Platin-baséierter Chemoradiotherapie net progresséiert ass, an deenen hir Tumoren Epidermal Growth Factor Rezeptor ("EGFR") Exon 19 Deletiounen oder Exon 21 (L858R) Substitutmutatiounen hunn. Dëst ass déi drëtt Indikatioun fir Ameile zënter sengem kommerziellen Aféierung viru fënnef Joer guttgeheescht. Dofir ass Ameile déi eenzeg am Land entwéckelt EGFR-TKI vun der drëtter Generatioun ginn, déi fir d'Erhaletherapie bei Patienten mat inoperablem NSCLC am Stadium III no Chemoradiotherapie guttgeheescht gouf.
D'Zoustëmmung baséiert haaptsächlech op der POLESTAR-Studie (HS-10296-304), enger randomiséierter, duebelblanner, Placebo-kontrolléierter, multizentrescher Phase-III-klinescher Studie fir d'Effekter vun Ameile als Ënnerhaltstherapie bei inoperablem Stadium III NSCLC no Chemoradiotherapie ze evaluéieren. D'POLESTAR-Studie gouf vum Akademiker Prof. Yu Jinming vum Shandong Cancer Hospital als Haaptfuerscher geleet. D'Resultater goufen fir d'Lëscht "Late Breaking Abstract (LBA)" vun der Weltkonferenz iwwer Lungenkrebs (WCLC) 2024 ausgewielt a beim Symposium vum President vun der Konferenz presentéiert.
D'Resultater vun der Studie hunn gewisen, datt Ameile de Risiko vun enger Krankheetsprogressioun ëm méi wéi 80% reduzéiert huet an d'Median-Progressiounsfräi Iwwerliewe (mPFS) fir Patienten, déi mat Ameile behandelt goufen, 30,4 Méint war, am Verglach zu nëmmen 3,8 Méint fir déi, déi Placebo kruten. Zousätzlech war de Virdeel vun Ameile géintiwwer Placebo fir PFS iwwer all virdefinéiert Ënnergruppen konsequent, wat op e komplette Virdeelprofil hiweist. Ausserdeem huet d'objektiv Äntwertquote (ORR) an der Ameile-Behandlungsgrupp, déi mam BICR bewäert gouf, 57% erreecht, mat enger medianer Dauer vun der Äntwert (DoR) vun 16,59 Méint an engem mediane Gesamtiwwerliewe (OS) nach net erreecht. D'Inzidenz vun ZNS-Läsiounen a Fernmetastasen war méi niddreg. Déi allgemeng Toleranz an d'Handhabung vun Ameile bei Patienten no Chemoradiotherapie ware favorabel. Wat d'Nebenwirkungen (AEs) ugeet, war d'Inzidenz vun enger ≥3. Grad Stralepneumonitis 0, an d'Inzidenz vun interstitielle Pneumonie och 0.
Iwwer Hansoh Pharma
Hansoh Pharma ass eng féierend pharmazeutesch Firma a Grousschina, déi vun Innovatioun gedriwwe gëtt. Si engagéiert sech fir d'Behandlung vu wichtege Krankheeten an de Beräicher Onkologie, Antiinfektiounen, Krankheeten vum Zentralnervensystem, Stoffwiesselkrankheeten, souwéi Autoimmunerkrankungen, a setzt sech dofir an, d'Gesondheet vun de Mënschen duerch kontinuéierlech Innovatioun ze verbesseren. Bis elo huet Hansoh Pharma 7 innovativ Medikamenter lancéiert, fir e diversifizéiert kommerziellt Portfolio ze bilden. Hansoh Pharma ass zënter e puer Joer zu den Top 100 weltwäite pharmazeutesche Firmen an zu den Top 3 beschten Industriebetriber a China a punkto pharmazeutescher Fuerschung an Entwécklung (F&E) klasséiert, an ass eng national Schlëssel-High-Tech-Entreprise an eng national Demonstratiounsfirma fir Technologieinnovatioun. Hansoh Pharma gouf am Juni 2019 op der Bourse vun Hong Kong notéiert (Aktiencode: 03692.HK). Fir méi Informatiounen, besicht w.e.g. www.hspharm.com.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 14. Mäerz 2025