Anti-PD-L1 (Tagitanlima) kritt NMPA-Zoustëmmung fir de Marketing

Den 31. Dezember 2024 huet Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (d'"Firma") a China d'Marketingautorisatioun vun der National Medical Products Administration (NMPA) fir den innovativen humaniséierten monoklonalen Antikörper ("mAb") Tagitanlimab (fréier KL-A167) (科泰莱®) kritt, deen op de programméierte Zelltodligand 1 (PD-L1) geriicht ass, fir d'Behandlung vu Patienten mat rezidivéierendem oder metastatesche Nasopharyngealkriibs (NPC), bei deenen no enger fréierer 2L+ Chemotherapie net geklappt huet. Dëst ass den éischten PD-L1 monoklonalen Antikörper op der Welt, deen fir d'Behandlung vun NPC guttgeheescht gouf.

D'Zoustëmmung baséiert op enger Eenarm-, Multizenter-, Phase-II-klinescher Studie bei Patienten mat rezidivéierenden oder metastateschen NPC, déi no fréiere 2L+ systematesche Therapien net erfollegräich waren, ënner der Leedung vum Professer Shi Yuankai vun der Chinesescher Akademie fir Medizinesch Wëssenschaften vum Cancer Hospital als Haaptfuerscher, fir d'Effizienz an de Sécherheetsprofil vun der Tagitanlimab-Monotherapie ze evaluéieren.

Tëscht dem 26. Februar 2019 an dem 13. Januar 2021 goufen 153 Patienten behandelt. Am Ganzen sinn 132 Patienten an de komplette Analyseset (FAS) agaangen an d'Effizienz gouf evaluéiert. Zum Zäitpunkt vum Datenofschloss, den 13. Juli 2021, war déi median Follow-up-Zäit 21,7 Méint (95%CI 19,8–22,5). Fir d'FAS-Populatioun war den vum IRC bewäerten ORR 26,5% (95%CI 19,2–34,9%) an d'Krankheetskontrollquote (DCR) 56,8% (95%CI 47,9–65,4%). Déi median progressiounsfräi Iwwerliewenszäit (PFS) war 2,8 Méint (95%CI 1,5–4,1). Déi duerchschnëttlech Dauer vun der Äntwert war 12,4 Méint (95%CI 6,8–16,5), an d'duerchschnëttlech Gesamtiwwerliewe (OS) war 16,2 Méint (95%CI 13,4–21,3).

Iwwer NPC

D'GLOBOCAN-Donnéeë vun 2022 hunn gewisen, datt et weltwäit méi wéi 120.000 nei Fäll vun Nasopharyngealkriibs, 51.000 nei Fäll vun Nasopharyngealkriibs an 28.400 Doudesfäll a China gouf. Geméiss de CSCO-Richtlinne vun 2021 baséiert den 1L-Behandlungsschema fir net lokal behandelbar rezidivéierend oder metastatesch Nasopharyngealkriibs op enger Platin-halteger Kombinatiounschemotherapie, an d'2L-Behandlung baséiert op Monotherapie. D'5-Joer-Iwwerliewensquote vu Patienten mat rezidivéierendem oder metastatesche Nasopharyngealkriibs ass 18,5%, mat engem medianen OS vun 22,1 Méint, an et gëtt nach ëmmer e erfëllte klinesche Besoin fir de klinesche Virdeel vun dëser Patientengrupp ze verbesseren, besonnesch bei deenen, déi no der Behandlung Metastasen entwéckelen. An de leschte Joren huet d'Immuntherapie méi therapeutesch Optioune fir Tumorpatienten ugebueden an ass zu enger effektive Method ginn, fir Patienten mat Nasopharyngealkriibs ze behandelen.

Iwwer Tagitanlima

Tagitanlima, hiergestallt vu Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), ass e voll humaniséierten IgG1κ monoklonalen Antikörper, deen op PD-L1 geriicht ass a selektiv d'Interaktioun tëscht PD-L1 an PD-1 blockéiert.

Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.

Telefonsnummer: 4008803716

E-Mail:myimmnet@163.com

Referenzen

1.Technologie & Produktpipeline – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Effizienz a Sécherheet vu KL-A167 bei virdru behandeltem rezidivéierendem oder metastateschem Nasopharyngealkarzinom: eng multizentresch, eenarmeg Phase-2-Studie – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngealkarzinom. Lancet (London, England) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.