Den 30. Juni 2025 huet HUTCHMED bekannt ginn, datt d'Nei-Drogenapplikatioun (NDA) fir d'Kombinatioun vun ORPATHYS (Savolitinib) an TAGRISSO (Osimertinib) vun der China National Medical Products Administration (NMPA) fir d'Behandlung vu Patienten mat lokal fortgeschrattem oder metastateschem Epidermal Growth Factor Rezeptor (EGFR) Mutatiounspositiven net-squamösen net-klengzellege Lungenkrebs (NSCLC) mat MET-Amplifikatioun no Krankheetsprogressioun mat EGFR Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie guttgeheescht gouf. ORPATHYS ass en oralen, potenten an héichselektiven MET TKI. TAGRISSO ass en irreversiblen EGFR TKI vun der drëtter Generatioun.
ORPATHYS war den éischten selektiven MET-Inhibitor, deen a China zougelooss gouf, a fir erwuesse Patienten mat lokal fortgeschrattenen oder metastateschen NSCLC mat MET Exon 14 Skipping-Ännerung indizéiert gouf. Dës nei Zoustëmmung vun der NMPA baséiert op Donnéeën aus der SACHI Phase III Studie vun der ORPATHYS an TAGRISSO Kombinatioun (NCT05015608), nodeems se den virdefinéierten primären Endpunkt vum progressiounsfräien Iwwerliewe (PFS) an enger virgeplangter Interimanalyse erreecht hunn. D'Primärresultater goufen op der Joresversammlung vun der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am Juni 2025 presentéiert.
Zum Zäitpunkt vum Datenofschloss vun der Interimanalyse vum 30. August 2024 goufen insgesamt 211 Patienten zoufälleg zougewisen, fir d'Kombinatioun vu Savolitinib an Osimertinib oder Chemotherapie ze kréien. An der "Intention to Treat"-Populatioun (ITT) war déi vum Fuerscher bewäert median progressiounsfräi Iwwerliewenszäit (PFS) 8,2 Méint mat Savolitinib plus Osimertinib, am Verglach zu 4,5 Méint mat Chemotherapie. Den onofhängege Bewäertungskomitee (IRC) huet déi median PFS op 7,2 Méint respektiv 4,2 Méint bewäert.
Déi vum Fuerscher bewäert objektiv Äntwertquote (ORR) louch bei 58% an der Grupp mat Savolitinib plus Osimertinib am Verglach zu 34% bei Patienten an der Chemotherapiegrupp. D'Krankheetskontrollquote (DCR) louch bei 89% vs. 67% an d'Mediandauer vun der Äntwert (DoR) louch bei 8,4 Méint vs. 3,2 Méint. D'Gesamtüberliewensdauer war zum Zäitpunkt vun der Interimanalyse nach net reif genuch.
D'Effizienzresultater bei de Patienten, déi mat engem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) vun der drëtter Generatioun behandelt goufen, ware vergläichbar mat deenen an der "Intention-to-treat"- a vun der drëtter Generatioun ouni EGFR-TKI-Behandlung. An der Ënnergrupp, déi mat EGFR-TKI vun der drëtter Generatioun behandelt gouf, waren déi vum Fuerscher bewäert an déi vum IRC bewäert Median-PFS héich konsequent, béid mat 6,9 vs. 3,0 Méint.
De Sécherheetsprofil vun der Kombinatioun vu Savolitinib an Osimertinib war tolerabel an et goufen keng nei Sécherheetssignaler observéiert. Behandlungsausléisend Nebenwirkungen vu Grad 3 oder méi héich sinn bei 57% vun de Patienten an der Grupp mat Savolitinib plus Osimertinib opgetrueden, am Verglach zu 57% bei de Patienten an der Chemotherapiegrupp, wat op e favorabelt Sécherheetsprofil hiweist.
Iwwer ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) ass en oralen, potenten an héichselektiven MET TKI, deen klinesch Aktivitéit bei fortgeschrattene solide Tumoren bewisen huet. Et blockéiert atypesch Aktivatioun vum MET-Rezeptor-Tyrosinkinase-Wee, déi duerch Mutatiounen (wéi z.B. Exon 14-Skipping-Ännerungen oder aner Punktmutatiounen), Genamplifikatioun oder Protein-Iwwerexpressioun geschitt.®
Iwwer TAGRISSO®
TAGRISSO (Osimertinib) ass en irreversiblen EGFR-TKI vun der drëtter Generatioun mat bewisener klinescher Aktivitéit bei NSCLC, och géint Metastasen am Zentralnervensystem (ZNS). TAGRISSO (40 mg an 80 mg eemol deeglech oral Pëllen) gouf weltwäit fir bal 800.000 Patienten iwwer seng Indikatiounen behandelt, an AstraZeneca ënnersicht weider TAGRISSO als Behandlung fir Patienten a verschiddene Stadien vun EGFRm NSCLC.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 03. Juli 2025