Den 30. Juli huet d'National Medical Products Administration (NMPA) offiziell d'Vermaartung vun HICARA fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat rezidivéiertem oder refraktärem Grousszell-B-Lymphom (r/r LBCL) guttgeheescht, déi zwou oder méi systemesch Therapien kritt hunn. Dëst ëmfaasst diffust Grousszell-B-Lymphom, net anescht spezifizéiert (DLBCL, NOS); diffust Grousszell-B-Lymphom, transforméiert aus follikulärem Lymphom; héichgradegt B-Zell-Lymphom mat MYC- an BCL2-Ëmlagerungen; an héichgradegt B-Zell-Lymphom, net anescht spezifizéiert (HGBL, NOS).
Dëst ass dat éischt vollstänneg am Land entwéckelt CD19 CAR-T Produkt, dat speziell op relapséiert oder refraktärt Grousszell-B-Lymphom (r/r LBCL) abzielt. D'Fuerschung, d'Entwécklung an d'Produktioun vun HICARA baséieren ganz op dem proprietäre molekulare Design vun Hrain Biotechnology, dem onofhängeg etabléierte Prozessqualitéitssystem an der zouener, groussskaleger Produktiounsplattform. Dës Leeschtung realiséiert déi voll Domesticéierung vun der CAR-T Zellentwécklung a -produktioun a brécht auslännesch technologesch Monopoler. Besonnesch ass et ze bemierken, datt HICARA dat éischt am Land autoriséiert CAR-T Produkt ass, dat e stabile Zell-Virus-Vektorprozess benotzt.
No de Resultater vun der Phase-II-Studie HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223), déi op der Joresversammlung vun der American Association for Cancer Research (AACR) 2024 presentéiert goufen, huet HICARA effektiv Äntwerten bei Patienten mat rezidivéiertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom gewisen.
Resultater: De 16. Mee 2023 kruten 81 R/R NHL Patienten mat ECOG 0-1 um Ufank d'Infusioun HR001 vun der Produktiounsanlag zu Jinshan [51,9% männlech; Medianalter 53,4 Joer (Spanne 23~74); 3,7% CD19 negativ; 91,4% diffust Grousszell-B-Lymphom; 79,0% III-IV vun der Ann Arbor Klassifikatioun oder Lugano] mat enger Median-Follow-up vun 160 Deeg (Spanne 7 bis 454). Déi Medianzäit bis zur beschter Äntwert war 30 Deeg (Spanne 28-358). Déi 3-Méint, 6-Méint an déi bescht objektiv Äntwertquote (ORR) louch respektiv bei 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) a 74,1% (95% CI: 63,1-83,2). Déi 3-Méint, 6-Méint an déi bescht komplett Äntwertquote (CRR) louch respektiv bei 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) a 49,4% (95% CI: 38,1-60,7). Déi duerchschnëttlech Dauer vun der Äntwert (DOR) an d'progressiounsfräi Iwwerliewe (PFS) louchen respektiv bei 339 Deeg (95% CI: 149-NE) a 176 Deeg (95% CI: 91-NE). D'Gesamtüberlebensquote (OS) gouf net erreecht. Déi heefegst behandlungsbedingt Nebenwirkungen (AEs) sinn am hematologesche System opgetrueden. De Zytokin-Fräisetzungssyndrom (CRS) ass bei 95,1% vun de Patienten opgetrueden, mat engem CRS vun ≥3 Grad bei 3,7% vun de Patienten. Den Immuneffektorzell-assoziéierten Neurotoxizitéitssyndrom (ICANS) ass bei 8,6% vun de Patienten opgetrueden, ouni datt en ICANS vun ≥3 Grad gemellt gouf. Déi behandlungsbedingt Mortalitéit war 1,2%. Déi median Zäit bis zur CAR T-Zell-Peak-Expansioun war 240 Stonnen (120~672) no der Infusioun, déi median maximal Expansioun (Cmax) war 17413,9 Kopien/μg DNA (124,9~136382,2), an déi median AUC...0-28 Deegwar 3201014,0 Kopien/μg DNA (205082,8~18400016,2). Positiv Tester fir den Anti-Drogen-Antikörper (ADA) goufen bei 14,8% vun de Patienten festgestallt, während neutraliséierend Antikörper (Nab)-Tester bei 3,7% vun de Patienten positiv waren. Ënnert den Nab-positive Patienten ass déi komplett Äntwert bis zum Follow-up bäibehalen.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 31. Juli 2025