Den 3. Dezember 2024 gouf dat innovativt Medikament Zepzelca (Lurbinectedin fir d'Injektioun) vun der chinesescher National Medical Products Administration (NMPA) iwwer de Priority Review Programm fir de Maart bruecht. D'Medikament ass fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat metastatesche klengzellegem Lungenkrebs (SCLC) mat Krankheetsprogressioun während oder no Platin-baséierter Chemotherapie indizéiert.
Zepzelca ass en selektiven Inhibitor vun der onkogener Transkriptioun. Wärend et d'onkogen Transkriptioun hemmt, reguléiert et d'Mikroëmfeld fir Tumoren a féiert zu der Apoptose vun Tumorzellen. D'Medikament gouf och vun der US Food and Drug Administration (FDA) iwwer hiren Accelerated Approval Program am Joer 2020 guttgeheescht. Zënter 27 Joer ass et déi eenzeg nei chemesch Entitéit, déi vun der FDA fir d'Behandlung vu relapséierter SCLC guttgeheescht gouf, zënter 1997.
D'Zoustëmmung vun Zepzelca duerch d'NMPA baséiert op de Resultater vun zwou klineschen Studien. Eng dovun war eng Pivotalstudie, déi am Ausland duerchgefouert gouf, eng Open-Label, Multicenter- a Single-Arm-Studie (eng Phase-2-Kuerfstudie) bei erwuessene Patienten mat SCLC (inklusiv souwuel platinsensitive wéi och platinresistente Patienten), déi eng Krankheetsprogressioun no enger Platin-baséierter Chemotherapie erlieft hunn. An dëser Studie goufen si mat Zepzelca eleng duerch intravenös Infusioun vum Medikament all 3 Wochen an enger Dosis vun 3,2 mg/m2 behandelt. D'Studie gouf am The Lancet Oncology publizéiert, déi eng Gesamtantwortquote (ORR) vun 35,2%, eng Median-Dauer vun der Äntwert (mDoR) vu 5,3 Méint, e Median-Progressiounsfräi Iwwerliewe (mPFS) vun 3,5 Méint an e mOS vun 9,3 Méint fir all Patienten, déi mat Zepzelca behandelt goufen, gewisen huet. Déi aner Studie war eng Eenarm-, Bréckstudie mat Dosiseskalatioun an -erweiderung fir Zepzelca, fir seng Sécherheet, Toleranz, Pharmakokinetik (PK) a virleefeg Effizienz bei chinesesche Patienten mat fortgeschrattene solide Tumoren, dorënner rezidivéierend SCLC, ze evaluéieren. D'Studie huet eng ORR vu 45,5%, eng mDoR vu 4,2 Méint, eng mPFS vu 5,6 Méint an eng mOS vun 11,0 Méint fir SCLC-Patienten gewisen, déi all 3 Wochen mat Zepzelca duerch intravenös Infusioun an enger Dosis vun 3,2 mg/m2 behandelt goufen.
Déi zwou uewe genannten Studien hunn eng bedeitend Antitumoraktivitéit fir Zepzelca als zweetlinneg Behandlung fir SCLC mat engem handhabbaren Sécherheetsprofil gewisen. Zousätzlech huet d'Studie, déi an der chinesescher Populatioun duerchgefouert gouf, besser Patientenresultater gewisen.
Zousätzlech gëtt Zepzelca och a verschiddenen internationale klineschen Studien ënnersicht. An enger Phase 1/2 Studie huet Zepzelca a Kombinatioun mat Atezolizumab eng ORR vun 66,67%, eng mPFS vu 4,7 Méint an eng mOS vun 14,5 Méint gewisen, wann et als zweetlinneg Behandlung fir Patienten mat extensivem SCLC benotzt gouf. An enger anerer Phase 1/2 Studie huet Zepzelca a Kombinatioun mat Pembrolizumab eng ORR vun 46,4%, eng mPFS vu 5,3 Méint an eng mOS vun 11,1 Méint als zweetlinneg Behandlung fir Patienten mat relapséiertem SCLC gewisen. Ausserdeem sinn och klinesch Studien amgaang, déi Zepzelca a Kombinatioun mat engem Immun-Checkpoint-Inhibitor als éischtlinneg Ënnerhaltstherapie fir SCLC, a Kombinatioun mat Chemotherapie fir d'Behandlung vu relapséiertem SCLC a fir d'Behandlung vu Leiomyosarkom benotzen. Dës Studien sinn entwéckelt fir d'klinesch Uwendung an d'therapeutescht Potenzial vum Medikament weider z'ënnersichen.
Bis elo ass Zepzelca a 17 Länner a Regioune weltwäit fir de Maart autoriséiert. Luye Pharma krut d'Rechter fir dëst Medikament um chinesesche Festland, zu Hongkong a Macao z'entwéckelen a kommerzialiséieren, an huet d'Zoustëmmung fir de Medikament an dësen dräi Regioune kritt.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶(luye.cn)
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 14. Januar 2025