Den 31. Dezember huet d'National Medical Products Administration (NMPA) vu China VYLOY™ (Zolbetuximab) a Kombinatioun mat Fluoropyrimidin- a Platin-halteger Chemotherapie fir d'éischt Linn vun de Patienten mat lokal fortgeschrattenen, net operéierbaren oder metastatesche HER2-negativen Adenokarzinom vum mënschlechen Epidermal Growth Factor Rezeptor 2 (HUEM) guttgeheescht, deenen hir Tumoren Claudin (CLDN) 18.2 positiv sinn. Zolbetuximab ass den éischten NMPA-approuvéierten monoklonalen Antikörper, deen op Magentumorzellen abzielt, déi de Biomarker CLDN18.2 expriméieren, an domat eng héich gezielt Approche fir d'Kriibsbehandlung bitt.
D'Zoustëmmung vun der NMPA fir Zolbetuximab gëtt duerch Donnéeën aus de globale Phase-3-klineschen Studien GLOW a SPOTLIGHT ënnerstëtzt, un deenen 145 respektiv 36 Patienten aus dem Festlandchina deelgeholl hunn. D'GLOW-Studie huet Zolbetuximab plus CAPOX (e Kombinatiounstherapie-Schema mat Capecitabin an Oxaliplatin) am Verglach mat Placebo plus CAPOX evaluéiert. D'SPOTLIGHT-Studie huet Zolbetuximab plus mFOLFOX6 (e Kombinatiounstherapie-Schema mat Oxaliplatin, Leucovorin a Fluorouracil) am Verglach mat Placebo plus mFOLFOX6 evaluéiert.
D'SPOTLIGHT-Studie huet Zolbetuximab plus mFOLFOX6 (e Kombinatiounsschema mat Oxaliplatin, Leucovorin a Fluorouracil) am Verglach mat Placebo plus mFOLFOX6 evaluéiert. D'Behandlung mat Zolbetuximab huet sech als statesch signifikant Verbesserunge beim progressionsfräien Iwwerliewe (PFS) an dem Gesamtiwwerliewe (OS) am Verglach mat anere Standard-Chemotherapien bei berechtegte Patienten mat Magen- a Gesamt-J-Kriibs erginn. An der GLOW-Studie gouf eng Median-PFS vun 8,21 Méint mat Zolbetuximab plus CAPOX als Éischtlinnbehandlung am Verglach zu 6,80 Méint mat Placebo plus CAPOX erreecht. Déi median OS war 14,39 Méint am Verglach zu 12,16 Méint an de jeeweilege Behandlungsgruppen. Ähnlech Effizienzresultater goufen an der SPOTLIGHT-Studie observéiert, wou de Median vun der PFS (PFS) 10,61 Méint am Verglach zu 8,67 Méint an den Median vun der OS 18,23 Méint am Verglach zu 15,54 Méint mat Zolbetuximab plus mFOLFOX6 war, am Verglach zu Placebo plus mFOLFOX6. Souwuel an de GLOW- wéi och an de SPOTLIGHT-Studien war d'Inzidenz vu schwéiere Behandlungsnebenwirkungen (TEAEs) ähnlech an de Zolbetuximab-Behandlungsgruppen wéi an de Kontrollgruppen. Déi heefegst all-grad TEAEs, déi an de Zolbetuximab-Behandlungsgruppen gemellt goufen, waren Iwwelzegkeet, Erbrechung a reduzéierten Appetit.
An der kombinéierter Analyse louch déi median progressiounsfräi Iwwerliewenszäit bei 9,2 Méint an der Zolbetuximab-Grupp an bei 8,2 Méint an der Placebo-Grupp (Hazard Ratio fir Progressioun oder Doud, 0,71; 95%-Konfidenzintervall [CI], 0,61 bis 0,83). Insgesamt sinn 377 vun 537 Patienten (70,2%) an der Zolbetuximab-Grupp a 424 vun 535 Patienten (79,3%) an der Placebo-Grupp gestuerwen. Déi median Gesamtiwwerliewenszäit louch bei 16,4 Méint an der Zolbetuximab-Grupp an bei 13,7 Méint an der Placebo-Grupp (Hazard Ratio fir Doud, 0,77; 95%-CI, 0,67 bis 0,89). D'Aarte vun de spéideren Antikriibstherapien ware tëscht de Behandlungsgruppen ausgeglach.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENZEN
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 09.01.2025