Den 12. Februar 2026 huet den Center for Drug Evaluation (CDE) vun der Nationaler Medizinproduktverwaltung vu China de 4. Februar bekannt ginn, datt ENHERTU® (Trastuzumab deruxtecan) fir d'Opnam am Breakthrough Therapy Program als adjuvant Therapie bei erwuessene Patienten mat HER2-positivem fréiem Broschtkriibs proposéiert gouf, déi no enger neoadjuvanter Anti-HER2-Therapie eng invasiv Krankheet hunn. Dës Entscheedung baséiert op iwwerzeegenden Donnéeën aus der DESTINY-Breast05 Phase III Studie, déi um ESMO Kongress 2025 presentéiert gouf, an déi gewisen hunn, datt ENHERTU de Risiko vun invasiven Krankheetsfräien Iwwerliewens-Evenementer (IDFS) oder Doud ëm 53% am Verglach mat T-DM1 reduzéiert huet.
ENHERTU (Trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki nëmmen an den USA) ass en HER2-geriichteten ADC. Entwéckelt mat der proprietärer DXd ADC Technologie vun Daiichi Sankyo, ass ENHERTU den féierende ADC am Onkologieportfolio vun Daiichi Sankyo an dat fortgeschrattst Programm an der wëssenschaftlecher ADC Plattform vun AstraZeneca. ENHERTU besteet aus engem monoklonalen HER2 Antikörper, deen iwwer Tetrapeptid-baséiert spaltbar Linker un eng Rei vun Topoisomerase I Inhibitor-Payloads (en Exatecan-Derivat, DXd) gebonnen ass.
DESTINY-Breast05 ass eng global, multizentresch, randomiséiert, oppen-label, Phase-3-Studie, déi d'Effizienz a Sécherheet vun ENHERTU (5,4 mg/kg) am Verglach zu Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) bei Patienten mat HER2-positivem fréiem Broschtkriibs mat Reschtinvasiver Krankheet an de Broscht- oder Achsellymphknäppchen no neoadjuvanter Therapie an engem héije Risiko vun engem Rezidiv evaluéiert. En héije Risiko vun engem Rezidiv gouf definéiert als Presentatioun vun inoperablem Kriibs (virun der neoadjuvanter Therapie) oder pathologesch positiven Achsellymphknäppchen no neoadjuvanter Therapie.
Schlësseldaten aus der DESTINY-Breast05 Studie:
- Invasiv Krankheetsfräi Iwwerliewe (IDFS): D'IDFS-Rate no dräi Joer louch bei 92,4% am ENHERTU-Arm am Verglach zu 83,7% an der Kontrollarm (T-DM1), wat eng Risikoreduktioun vun 53% entsprécht (HR=0,47).
- Krankheetsfräi Iwwerliewe (DFS): D'DFS-Rate no dräi Joer louch bei 92,3% an der ENHERTU-Behandlungsarm am Verglach zu 83,5% an der Kontrollgrupp, wat och eng Risikoreduktioun ëm 53% reflektéiert (HR=0,47).
- Risiko fir e wäiten Rezidiv (DRFI): Ëm 51% reduzéiert, mat dräijähregen DRFI-Raten vun 93,9% am Verglach zu 86,1%.
- Risiko vu Gehirmetastasen (BMFI): Reduzéiert ëm 36%, mat dräijährege BMFI-Raten vun 97,6% vs. 95,8%.
Den internationalen Departement vum Beijing Southern Suburb Cancer Hospital setzt sech dem Betreiung vu Patienten am Ausland an, andeems en méisproocheg Ënnerstëtzung, direkt Rechnungsstellung mat internationale Versécherungen, personaliséiert Patientenbegleedung a Telekonsultatiounsservicer ubitt. Fir Patienten mat HER2-positivem Broschtkriibs stellt den internationalen Departement en multidisziplinärt Team vu Senior Onkologen zur Verfügung, fir individuell adjuvant Behandlungspläng z'entwéckelen.
Consultéiert elo fir eng Behandlungsbeurteilung:
International Patienten-Hotline: 400-880-3716 (24 Stonnen zweesproocheg Service, Chinesesch/Englesch)
WeChat Direktlinn: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Egal ob Dir e nei diagnostizéierte Patient sidd, deen Strategien fir Resterkrankheeten no enger neoadjuvanter Therapie sicht, oder e Patient, deen eng Operatioun hat a en eskaléierten adjuvanten Behandlungsplang iwwerleet, kann d'Team vun der Internationaler Ofdeelung direkt eng virleefeg Iwwerpréiwung vun der medizinescher Dossier ofschléissen a schrëftlech Behandlungsempfehlungen ausstellen.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 12. Februar 2026