Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Equecabtagen Autoleucel (eque-cel), eng vollstänneg vu Mënschen ofgeleet T-Zelltherapie déi op chimäresch Antigenrezeptoren (CAR) gezielt B-Zell-Reifungsantigenen ofgeleet ass, huet Potenzial fir d'Behandlung vu relapséiertem oder refraktäre Multiple Myelom (R/RMM) gewisen.

Den 30. Juni 2023 huet déi chinesesch National Medical Products Administration (NMPA) d'Nei-Drogenapplikatioun (NDA) fir FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) guttgeheescht, déi éischt vollmënschlech T-Zelltherapie géint B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) a chimäresch Antigenrezeptor (CAR) fir d'Behandlung vun R/RMM, déi ≥3 fréier Therapielinne mat op d'mannst engem Proteasominhibitor an engem Immunmodulator kruten.

Den 7. November 2024 huet IASO Biotherapeutics bekannt ginn, datt d'Resultater vun der Phase 1b/2 klinescher Studie FUMANBA-1 vun hirer voll mënschlecher Anti-BCMA CAR-T Therapie, Equecabtagene Autoleucel (Handelsnumm: Fucaso™), fir d'Behandlung vun R/RMM, an der féierender medizinescher Zäitschrëft JAMA Oncology publizéiert goufen. D'Studie huet d'Effizienz a Sécherheet vun Equecabtagene Autoleucel bei Patienten mat R/RMM evaluéiert, déi virdru ≥3 Therapien kritt haten. D'Resultater hunn gewisen, datt Equecabtagene Autoleucel eng héich Gesamtreaktiounsquote an eng dauerhaft Remission bei Patienten erreecht huet, mat engem gënschtege Sécherheetsprofil.

FUMANBA-1 ass eng Eenarm-, Open-Label Phase 1b/2 Registréierungsstudie, déi an 14 chinesesche Zentren duerchgefouert gouf, fir d'Effizienz a Sécherheet vum Equecabtagene Autoleucel bei Patienten mat R/RMM ze evaluéieren, déi ≥3 fréier Therapien kritt hunn. D'Studie huet Patienten mat R/RMM ageschriwwen, déi virdru mindestens dräi Therapien, dorënner Proteasominhibitoren an Immunmodulatoren-baséiert Chemotherapie-Regime kritt hunn, a Krankheetsprogressioun an hirer leschter Therapielinn haten. Patienten, déi virdru BCMA CAR-T Therapie kritt haten, waren och fir d'Aschreiwung berechtegt.

ResultaterVun 103 Patienten, déi eng Eque-Cel Infusioun kruten, waren der 55 (53,4%) männlech, an de Medianalter (Spanne) war 58 (39-70) Joer. Bei engem Medianfollow-up (Spanne) vun 13,8 (0,4-27,2) Méint war d'Effizienz bei den 101 evaluéierbare Patienten 96,0% (97/101) an d'Streng komplett Äntwert/komplett Äntwertrate (sCR/CR) 74,3% (75/101). Bei den 89 Patienten ouni virdrun CAR-T Therapie war d'ORR 98,9% (88/89) an d'sCR/CR Rate 78,7% (70/89). Bei dësen 101 Patienten war déi median Zäit bis zur Äntwert 16 Deeg (Beräich: 11-179), während déi median Dauer vun der Äntwert (DOR) an déi median Progressiounsfräi Iwwerliewensquote (PFS) nach net erreecht goufen. D'12-Méint PFS-Rate louch bei 78,8% (95% CI: 68,6-86,0). Zousätzlech hunn 95% (96/101) vun de Patienten eng minimal Reschtkrankheet (MRD) Negativitéit erreecht, mat enger medianer Zäit bis zur MRD Negativitéit vun 15 Deeg (Beräich: 14-186). All Patienten mat sCR/CR hunn MRD Negativitéit erreecht, an déi median Dauer vun der MRD Negativitéit war nach net erreecht ginn.

Conclusiounen a RelevanzAn dëser Studie huet eque-cel zu fréien, déiwen an dauerhaften Äntwerten bei Patienten mat staark virbehandeltem R/RMM mat engem handhabbarbare Sécherheetsprofil gefouert. Patienten, déi virdru CAR T-Zelltherapie kruten, hunn och vun eque-cel profitéiert.

Am Moment ginn et vill aner CAR-T klinesch Studien a China, an si sichen no Patienten. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.

Telefonsnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referenzen

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068