De 25. Februar 2025 huet d'National Medical Products Administration (NMPA) vu China Finotonlimab a Kombinatioun mat SCT510 guttgeheescht fir ...d'Behandlung vun inoperablen oder metastatesche hepatozelluläre Karzinom, deen net virdru systemesch Therapie krut.
Finotonlimab ass e rekombinant humaniséierten IgG4-Subtyp-Anti-PD-1 monoklonalen Antikörper mat komplette intellektuellen Eegentumsrechter. Als patentéiert neit Medikament ass seng molekular Struktur eenzegaarteg a bitt Virdeeler wat de Mechanismus ugeet. Finotonlimab bindt sech mat héijer Affinitéit un PD-1, blockéiert effektiv de PD-1/PD-L1-Wee, restauréiert a verbessert d'Immunofwierfunktioun vun T-Zellen, an hemmt doduerch den Tumorwuesstum.
Op der ASCO Joresversammlung 2024 gouf bericht iwwer erandomiséiert Phase-3-Studie of SCT-I10A a Kombinatioun mat engem Bevacizumab-Biosimilar (SCT510) am Verglach zu Sorafenib an der Éischtlinnbehandlung vu fortgeschrattem hepatozellulärem Karzinom.
An dëser oppener, multizentrescher, Phase-3-Studie (NCT04560894), déi a China duerchgefouert gouf, goufen Patienten mat fortgeschrattem HCC, déi keng virdru Systemtherapie kritt haten, ageschriwwen an zoufälleg (2:1) zougewisen, fir SCT-I10A (200 mg all dräi Wochen [Q3W]) plus SCT510 (e Bevacizumab-Biosimilar, 15 mg/kg Q3W) oder Sorafenib (400 mg oral zweemol deeglech) ze kréien, bis kee klineschen Notzen oder eng inakzeptabel Toxizitéit optrieden. D'Randomiséierung gouf stratifizéiert no ECOG-Performance-Status (0 vs. 1), Baseline-Alpha-Fetoprotein-Niveau (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), makrovaskulärer Invasioun oder extrahepatesch Metastasen (jo vs. nee). Déi co-primär Endpunkte waren d'Gesamtüberliewensquote (OS) an d'Progressiounsfräi Iwwerliewensquote (PFS), wéi se duerch déi blann onofhängeg zentral Iwwerpréiwung (BICR) no de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versioun 1.1 am komplette Analyseset bewäert goufen.
Beim Datenofschloss fir d'Interimanalyse (2. November 2023) goufen insgesamt 346 Patienten ageschriwwen a kruten op d'mannst eng Dosis (SCT-I10A plus SCT510 Grupp, n=230; Sorafenib Grupp, n=116), an déi median Follow-up Zäit war 19,7 Méint. D'SCT-I10A plus SCT510 Grupp huet eng däitlech méi laang median OS gewisen wéi déi an der Sorafenib Grupp (22,1 vs. 14,2 Méint, Hazard Ratio [HR] 0,60; 95% Vertrauensintervall [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Déi median PFS war an der SCT-I10A plus SCT510 Grupp am Verglach mat der Sorafenib Grupp signifikant verlängert (7,1 vs. 2,9 Méint; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Déi objektiv Äntwertquote (ORR) war méi héich an der SCT-I10A plus SCT510 Grupp (32,8% [75/229]) wéi an der Sorafenib Grupp (4,3% [5/116]). Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TRAEs) vum Grad ≥3 goufen bei 42,6% (98/230) vun de Patienten an der SCT-I10A plus SCT510 Grupp a bei 33,6% (39/116) vun de Patienten an der Sorafenib Grupp observéiert. Déi heefegst TRAE vum Grad ≥3 war Hypertonie (SCT-I10A plus SCT510 Grupp vs. Sorafenib Grupp: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Dräi medikamentenbezunnen Doudesfäll (onbekannt Ursaach, intrakraniell Blutung oder Blutung am ieweschten Magen-Darm-Trakt bei jeeweils engem Patient) sinn opgetrueden a stoungen am Zesummenhang mat SCT510.
Conclusiounen: D'Kombinatioun vun SCT-I10A an SCT510 huet wesentlech klinesch Virdeeler an e akzeptabelt Sécherheetsprofil bei Patienten mat fortgeschrattem HCC gewisen, wat seng Gëeegentheet als Éischtlinnbehandlungsoptioun fir HCC ënnerstëtzt.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 10. Mäerz 2025