Den 22. Mee 2025 huet Kelun Bio bekannt ginn, datt d'Demande fir eng nei Indikatioun fir säin op Trophoblast Zell-Uewerflächen-Antigen 2 (TROP2) geriichten Antikörper-Drogen-Konjugat (ADC) Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT, och bekannt als SKB264/MK – 2870) (®) vum Center for Drug Evaluation (CDE) vun der National Medical Products Administration (NMPA) vu China akzeptéiert gouf. Dës nei Indikatioun ass fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat inoperablem lokal fortgeschrattenem oder metastatesche Hormonrezeptor-positiven (HR+) a mënschlechen epidermalen Wuestumsfaktorrezeptor 2-negativen (HER2-) Broschtkriibs (BC), déi virdru eng endokrin Therapie an aner systemesch Therapien am fortgeschrattenen oder metastatesche Kader kritt hunn. Dës Akzeptanz baséiert op de positiven Resultater vun der Aschreiwungsphase 3 OptiTROP – Breast02 Studie. Dës Demande ass déi véiert Indikatiounsdemande fir sac – TMT, déi vun der NMPA akzeptéiert gouf.
OptiTROP – Breast02 ass eng randomiséiert, oppen, multizentresch, Phase-3 klinesch Studie, déi d'Effizienz a Sécherheet vun der Sacituzumab Tirumotecan Monotherapie an enger Dosis vu 5 mg/kg all zwou Wochen (Q2W) am Verglach mat der vum Dokter gewielter Chemotherapie bei Patienten mat inoperablem lokal fortgeschrattem oder metastatesche HR+/HER2- (Immunhistochemie [IHC] 0, IHC 1+ oder IHC 2+/in situ Hybridiséierung [ISH]-) Broschtkriibs evaluéiert huet. Baséierend op der virbestëmmter Interimanalyse gouf den primären Effizienz-Endpunkt vun dëser Phase-3 klinescher Studie erreecht. Am Verglach mat der vum Dokter gewielter Chemotherapie huet d'Sac-TMT Monotherapie eng statesch signifikant a klinesch bedeitend Verbesserung vum primären Endpunkt vum progressiounsfräien Iwwerliewe (PFS) gewisen, wéi vum blanne onofhängege Bewäertungskomitee (BIRC) bewäert, mat engem signifikant reduzéierte Risiko fir Krankheetsprogressioun oder Doud. D'Sac-TMT huet och en favorabelen Trend beim Gesamtiwwerliewe (OS) gewisen.
De 16. Mee 2024 huet déi offiziell Websäit vum CDE ugekënnegt, datt d'Applikatioun iwwer de prioritäre Bewäertungs- a Genehmegungsprozess iwwerpréift géif ginn. Dëst ass déi véiert sac-TMT-Indikatioun, déi de prioritäre Bewäertungs- a Genehmegungsprozess vum CDE duerchgeet, nodeems dräi virdrun sat-TMT-Indikatiounen no enger prioritärer Bewäertung guttgeheescht goufen.
Iwwer sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, e Kärprodukt vun der Firma, ass en neien mënschlechen TROP2 ADC, un deem d'Firma proprietär intellektuell Propriétéitsrechter huet, deen op fortgeschratt solid Tumoren abzielt, wéi net-klengzelleg Lungenkrebs (NSCLC), BC, Magenkrebs (GC), gynäkologesch Tumoren, ënner anerem. Sac-TMT gëtt mat engem neie Linker entwéckelt fir d'Payload ze konjugéieren, en Belotecan-Derivat-Topoisomerase I-Inhibitor mat engem Medikament-zu-Antikörper-Verhältnis (DAR) vu 7,4. Sac-TMT erkennt spezifesch TROP2 op der Uewerfläch vun Tumorzellen duerch rekombinant anti-TROP2 humaniséiert monoklonal Antikörper, déi dann vun Tumorzellen endocytoséiert ginn a KL610023 intrazellulär fräisetzen. KL610023, als Topoisomerase I-Inhibitor, induzéiert DNA-Schied un Tumorzellen, wat dann zu Zellzyklusarrest an Apoptose féiert. Zousätzlech fräisetzt et och KL610023 an der Tumor-Mikroëmfeld. Well KL610023 Membranpermeabel ass, kann et e Bystander-Effekt erméiglechen, oder mat anere Wierder, Nopeschtumorzellen ëmbréngen.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 27. Mee 2025