Den 29. August gouf den HERNEXEOS® (Zongertinib-Tabletten) vu Boehringer Ingelheim vun der National Medical Products Administration (NMPA) a China als Monotherapie fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat inoperablem, lokal fortgeschrattenem oder metastatesche net-klengzellegem Lungenkrebs (NSCLC) guttgeheescht, deenen hir Tumoren aktivéierend HER2 (ERBB2)-Mutatiounen hunn a mindestens eng virdru systemesch Therapielinn kritt hunn.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Déi bedingt Zoustëmmung gouf op Basis vun den Donnéeën aus der Phase Ib Beamion-LUNG 1 Studie (NCT04886804) accordéiert: Eng Open-Label, Phase I Dosiseskalatiounsstudie, mat Dosisbestätegung an Erweiderung, vu Zongertinib als Monotherapie bei Leit mat inoperablen oder metastatesche solide Tumoren mat HER2-Verännerungen. D'Studie huet 2 Deeler. Den éischten Deel ass op fir Erwuessener mat verschiddenen Aarte vu fortgeschrattem Kriibs mat HER2-Verännerungen, dorënner Mutatiounen, Amplifikatiounen, Iwwerexpressioun a Fusiounen, fir déi eng fréier Behandlung net erfollegräich war. Den zweeten Deel ass op fir Leit mat HER2-mutanten net-klengzellegem Lungenkrebs.
An der Kohort 1 kruten insgesamt 75 Patienten Zongertinib an enger Dosis vun 120 mg. Beim Datenofschloss (29. November 2024) haten 71% vun dëse Patienten (95%-Konfidenzintervall [KI], 60 bis 80; P<0,001 géint e Benchmark vun ≤30%) eng bestätegt objektiv Äntwert; déi median Dauer vun der Äntwert war 14,1 Méint (95%-KI, 6,9 bis net evaluéierbar), an déi median progressiounsfräi Iwwerliewenszäit war 12,4 Méint (95%-KI, 8,2 bis net evaluéierbar). Medikamentenbezunnen Nebenwirkungen vum Grad 3 oder méi héich sinn bei 13 Patienten (17%) opgetrueden. An der Kohort 5 (31 Patienten) haten 48% vun de Patienten (95%-KI, 32 bis 65) eng bestätegt objektiv Äntwert. Medikamentenbezunnen Nebenwirkungen vum Grad 3 oder méi héich sinn bei 1 Patient (3%) opgetrueden. An der Kohort 3 (20 Patienten) haten 30% vun de Patienten (95% CI, 15 bis 52) eng bestätegt objektiv Äntwert. Medikamentenbezunnen Nebenwirkungen vum Grad 3 oder méi héich sinn bei 5 Patienten (25%) opgetrueden. An allen dräi Kohorten ass keng Fäll vun medikamentenbezunnen interstitiell Lungenerkrankung opgetrueden.
„Et ass encouragéierend ze gesinn, datt d'NMPA weiderhin de Potenzial vu Zongertinib unerkennt. D'Bezeechnung vun enger Breakthrough-Therapie fir d'éischt Linn vum Gebrauch vu Zongertinib a China illustréiert den dréngende Besoin an dëser Patientenpopulatioun. Et ass en entscheedende nächste Schrëtt fir dës Therapie méi Patienten an Nout verfügbar ze maachen“, sot de Shashank Deshpande, President vum Verwaltungsrot vu Boehringer Ingelheim.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 02.09.2025