Den 21. Mäerz 2025 annoncéiert d'Firma, datt d'Nei-Drogenapplikatioun ("NDA") fir TAZVERIK® (Tazemetostat) a China bedingt zougelooss gouf fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat rezidivéiertem oder refraktärem ("R/R") follikulärem Lymphom ("FL") mat der EZH2-Mutatioun, déi op d'mannst zwou virdru systemesch Therapien kritt hunn. Dës Zoustëmmung folgt dem Priority Review Status vun der National Medical Products Administration ("NMPA") a markéiert déi éischt landeswäit Reguléierungszoustëmmung fir TAZVERIK® a China.
Déi bedingt Zoustëmmung vun der NMPA gouf duerch d'Resultater vun enger multizentrescher, oppener, Phase II Bréckstudie a China, a klineschen Studien ënnerstëtzt, déi vun Epizyme, Inc. ("Epizyme"), enger Ipsen Firma, ausserhalb vu China duerchgefouert goufen. Den Haaptzil vun der Bréckstudie ass d'objektiv Äntwertquote ("ORR") vun TAZVERIK® fir d'Behandlung vu Patienten mat R/R FL ze evaluéieren, bei deenen d'Krankheet EZH2 Mutatiounen huet. Déi sekundär Ziler waren d'Dauer vun der Äntwert ("DoR"), d'progressiounsfräi Iwwerliewe (PFS) an d'Gesamtiwwerliewe (OS) vun TAZVERIK® fir d'Behandlung vu R/R FL Patienten, souwéi d'Sécherheet an d'Pharmakokinetik ze evaluéieren. Weider Detailer fannt Dir op clinicaltrials.gov, mat Hëllef vum Identifikator.NCT05467943.
TAZVERIK® ass e Methyltransferase-Inhibitor vun EZH2, deen den éischte vun senger Klass ass a vun Epizyme entwéckelt gouf. En ass vun der US Food and Drug Administration ("FDA") fir d'Behandlung vu bestëmmte Patienten mat R/R FL a bestëmmte Patienten mat fortgeschrattem Epithelioidsarkom ("ES") am Kader vum FDA beschleunegten Zoustëmmungsprogramm guttgeheescht. En ass och vum japanesche Ministère fir Gesondheet, Aarbecht a Wuelbefannen (MHLW) fir bestëmmte Patienten mat R/R FL guttgeheescht.
Tazemetostat ass e Methyltransferase-Inhibitor, deen an den USA fir d'Behandlung vun:
Erwuessener a Kanner ab 16 Joer mat metastatescher oder lokal fortgeschrattener ES, déi net fir eng komplett Resektioun berechtegt sinn.
Erwuesse Patienten mat R/R FL, deenen hir Tumoren positiv op eng EZH2-Mutatioun sinn, wéi se duerch en FDA-approuvéierten Test festgestallt goufen, an déi op d'mannst zwou fréier systemesch Therapien kritt hunn.
Erwuesse Patienten mat R/R FL, déi keng zefriddestellend alternativ Behandlungsoptiounen hunn.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 25. Mäerz 2025