Den 8. Januar huet den Center for Drug Evaluation (CDE) vun der Nationaler Medizinproduktverwaltung (NMPA) a China d'Breakthrough Therapy Designation (BTD) fir IBI343, en potenziell "best-in-class" TOPO1i Anti-CLDN18.2 ADC, als Monotherapie fir d'Behandlung vu CLDN18.2-positive Patienten mat fortgeschrattem pankreateschem duktalem Adenokarzinom (PDAC), bei deenen d'Krankheet no op d'mannst enger viregter systematescher Behandlung progresséiert huet.
D'BTD fir IBI343 gouf op Basis vun Donnéeën aus enger lafender Phase-1-Studie accordéiert, déi a China, Australien an den USA duerchgefouert gouf (NCT05458219), déi eng favorabel Sécherheet a Verträglechkeet, souwéi eng villverspriechend Antitumoraktivitéit vun der IBI343-Monotherapie bei Patienten mat fortgeschrattem PDAC, gewisen huet. D'Donnéeë vun der Dosis-Expansiounskohort vun der Studie goufen um ESMO Asia Congress 2024 mëndlech presentéiert:
De 6. September 2024 kruten insgesamt 43 Patienten mat CLDN18.2-positiver (≥60% Tumorzellen mat enger membranöser Färbungsintensitéit ≥1+ no IHC) fortgeschrattem PDAC IBI343 6 mg/kg Q3W Monotherapie. All Participanten haten virdru mindestens 1 Therapielinn kritt, an 60,5% haten 2 oder méi Behandlungslinne géint Kriibs kritt.
43 Patienten konnten d'Effizienz evaluéiert ginn, mat enger allgemenger objektiver Äntwertquote (ORR) vun 32,6%, enger bestätegter objektiver Äntwertquote (cORR) vun 23,3% an enger bestätegter Krankheetskontrollquote (cDCR) vun 81,4%.
Zum Zäitpunkt vum Datenofschloss haten 4 vun 10 cORR-Patienten e Progressioun, d'Mediandauer vun der Äntwert (mDoR) war 7,0 (4,0-NC) Méint an d'DoR-Rate no 6 Méint war 63%. Bei 26 Patienten ass PFS-Evenementer opgetrueden, mat engem Median vun der progressiounsfräier Iwwerliewenszäit (mPFS) vu 5,3 (4,1-7,4) Méint, an d'OS-Donnéeë sinn nach net reif.
Déi aktualiséiert Sécherheetsresultater hunn dat favorabelt Sécherheetsprofil vun IBI343 mat enger konsequent niddreger Rate vun gastrointestinaler Toxizitéit a kengen neie Sécherheetssignaler gewisen. 97,7% vun de Participanten hunn am Laf vun der Behandlung optriedend Niewewierkungen (TEAEs) erlieft, mat den heefegsten TEAEs déi Anämie, eng reduzéiert Neutrophilzuel, e reduzéierten Appetit, Iwwelzegkeet a eng reduzéiert wäiss Bluttzellenzuel waren. 51,2% vun de Participanten hunn TEAEs vum Grad ≥ 3 erlieft, an et ass keng Iwwelzegkeet oder Erbrechung vum Grad ≥ 3 opgetrueden. Keng TEAE huet zum Doud gefouert.
Iwwer den IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 ass e rekombinant mënschlecht monoklonalt Antikörper-Medikament-Konjugat (ADC) géint CLDN18.2, dat vun Innovent Biologics entwéckelt gouf. IBI343 bindt sech un d'CLDN18.2-expriméierend Tumorzellen, wouduerch déi CLDN18.2-ofhängeg ADC-Internaliséierung geschitt an d'Medikament fräigesat gëtt, wat zu DNA-Schied a schliisslech Apoptose vun den Tumorzellen féiert. Dat fräigesat Medikament kann och iwwer d'Plasmamembran diffundéieren, fir d'Nopeschzellen z'erreechen an ëmzebréngen, wat zu engem "Bystander-Killing-Effekt" féiert.
Als innovativen TOPO1i ADC huet IBI343 a klineschen Phase-1-Studien eng tolerabel Sécherheet an encouragéierend Effizienzsignaler bewisen. Den therapeutesche Potenzial vun IBI343 gëtt de Moment bei Tumortypen wéi Magen- a Bauchspeicheldrüskriibs ënnersicht.
Am Mee 2024 huet d'National Medical Products Administration (NMPA) vu China IBI343 d'Bezeechnung "Breakthrough Therapie" (BTD) fir d'Benotzung als Monotherapie bei Patienten mat CLDN18.2-positivem Magen- oder Gastroösophageal-Jernbane-Adenokarzinom (GEJ) accordéiert, déi no zwou fréiere systemesche Behandlungslinne eng Krankheetsprogressioun erlieft hunn. D'Phase-3-Studie (NCT06238843) vun IBI343 fir dës Indikatioun ass nach amgaang.
Am Juni 2024 krut IBI343 d'Fast Track Designation vun der US Food and Drug Administration (FDA) fir d'Behandlung vun fortgeschrattem, inoperablem oder metastatesche pankreateschem duktalem Adenokarzinom (PDAC), deen e Réckfall hat an/oder refraktär op eng fréier Therapielinn ass. Déi multiregional Phase-1-Studie (NCT05458219) vun IBI343 fir virdru behandelt PDAC ass amgaang.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 17. Januar 2025