Am August 2025 huet den Center for Drug Evaluation (CDE) vun der National Medical Products Administration (NMPA) offiziell Ina-cel d'Bezeechnung "Breakthrough Therapy" zougestanen, enger neier CD19-geriichter CAR-T-Zelltherapie, déi onofhängeg vu Juventas entwéckelt gouf, fir d'Behandlung vu pädiatresche Patienten mat relapséierter oder refraktärer B-Zell akuter lymphoblastescher Leukämie (r/r B-ALL).
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene Autoleucel (Inati-cel) ass en CD19-spezifescht chimärescht Antigenrezeptor (CAR) T-Zellprodukt, dat e CD19 scFv enthält, deen vum Klon HI19α ofgeleet ass, an eng 4-1BB/CD3-ζ kostimulatoresch Domän, déi am November 2023 a China fir erwuesse Patienten mat relapséierter oder refraktärer B-akuter lymphoblastescher Leukämie (r/r B-ALL) guttgeheescht gouf.
DenASCO Joresversammlung 2025 Rapport Déi multizentresch, net-interventionell Praxisstudie (NCT06450067) fir Inati-cel fir erwuesse B-ALL Patienten ze evaluéieren. Tëscht dem 20. November 2023 an dem 13. November 2024 kruten 62 Patienten Inati-cel a konnten evaluéiert ginn. Den Duerchschnëttsalter war 37,5 (Spanne, 14-76) Joer, mat 13 Patienten am Alter vun ≥60 Joer. Beim Screening hunn 16 Fäll no enger hämatopoetescher Stammzelltransplantatioun (HSCT) e Réckfall erlieft, 4 Fäll ware primär refraktär, a méi wéi 70% vun de Patienten haten eng genetesch Anomalie mat héijem Risiko. Déi duerchschnëttlech Infusiounsdosis war 0,60 (Spanne: 0,46-0,9) ×108CAR-T lieweg Zellen.
Resultater: D'Donnéeë vum 30. Dezember 2024, mat enger medianer Follow-up vun 3,8 Méint (Beräich: 0,5–12,4 Méint), hunn 89,5% eng MRD-negativ ORR no Inati-cel bei r/r Patienten erreecht, dorënner 31 mat CR an 3 mat CRi (Tabell 1). Bei néng Patienten mat MRD-positiven beim Screening huet d'MRD-Negativitéitsquote no Inati-cel 100% erreecht. No Inati-cel haten 26 Patienten MRD-Resultater duerch q-PCR festgestallt, an 92,3% hunn negativ Resultater kritt. Nodeems se CR/CRi erreecht hunn, hunn 4 Patienten duerno Allo-HSCT an der Remissioun gemaach. Déi median DOR, OS an RFS goufen net mat an ouni Zensur vu Patienten bei spéideren Allo-HSCT erreecht. Ënnert de Patienten, déi evaluéierbar waren, waren d'1-Joer RFS- an DOR-Raten 76,2% respektiv 74,1%. Siwe Patienten hunn Réckfäll erlieft, dorënner 3 CD19+ Réckfäll, 2 CD19- Réckfäll an 2 mat engem onkloere CD19 Status. Et ass derwäert ze bemierken, datt a 6 Fäll vun extramedullärer Krankheet 4 Fäll effektiv waren, awer 2 Fäll bannent 3 Méint no Inati-cel e Réckfall haten. All Patienten, déi d'Inati-cel Infusioun kruten, ware lieweg, ausser engem Doudesfall duerch Krankheetsprogressioun. Déi heefegst Nebenwirkungen (AEs) vu besonneschem Interessi waren de Zytokin-Fräisetzungssyndrom (CRS) an den Immuneffektorzell-assoziéierten Neurotoxizitéitssyndrom (ICANS). 51 Prozent vun de Patienten hunn CRS entwéckelt, awer CRS an ICANS vum Grad 3 oder méi héich sinn nëmme bei 3,2% respektiv 1,6% vun de Patienten opgetrueden; all Patienten hunn sech ouni Niewewierkungen erholl, keng AE-bezunnen Doudesfäll.
Déi praktesch Notzung vun Inati-cel weist eng héich MRD-negativ ORR bei erwuessene B-ALL op. De Sécherheetsprofil war handhabbar, mat enger gerénger Inzidenz vu Grad ≥3 CRS an ICANS am praktesche Kontext. Méi laang Follow-up-Donnéeë ginn presentéiert.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 26. August 2025