Den 31. Mäerz 2025 huet Innovent Biologics bekannt ginn, datt den Center for Drug Evaluation (CDE) vun der National Medical Products Administration (NMPA) a China d'Breakthrough Therapy Designation (BTD) fir IBI363, e first-in-class PD-1/IL-2α-Bias bispezifescht Antikörper-Fusiounsprotein, als Monotherapie fir d'Behandlung vun inoperablen lokal fortgeschrattenen oder metastatesche Schleimhaut- oder Akralmelanom, déi keng virdru systemesch Therapie kritt hunn, zougestanen huet.
Iwwer IBI363 (First-in-Class PD-1/IL-2α-Bias bispezifescht Antikörper-Fusiounsprotein)
IBI363 ass e Medikamentekandidat, deen onofhängeg vun Innovent Biologics entwéckelt gouf. Et ass e PD-1/IL-2 bispezifescht Antikörper-Fusiounsprotein, dat entwéckelt gouf fir d'Effizienz ze verbesseren an d'Toxizitéit ze minimiséieren. Den IL-2-Aarm vun IBI363 gouf entwéckelt fir therapeutesch Effekter mat reduzéierten Niewewierkungen ze optimiséieren, während den PD-1-Bindungsarm d'PD-1-Blockad an d'selektiv IL-2-Liwwerung erméiglecht. Duerch d'gläichzäiteg Hemmung vum PD-1/PD-L1-Signalwee an d'Aktivéierung vum IL-2-Signalwee erméiglecht IBI363 eng méi präzis an effizient Zilsetzung an Aktivéierung vun tumorspezifeschen T-Zellen. Präklinesch Studien hunn gewisen, datt IBI363 eng staark Antitumoraktivitéit a verschiddene tumordroende pharmakologesche Modeller weist, dorënner déi, déi resistent géint PD-1-Inhibitoren a metastatesch Modeller. Zousätzlech huet et e favorabelt Sécherheetsprofil a präklinesche Modeller gewisen.
Klinesch Studien iwwer IBI363 lafen de Moment a China, den USA an Australien, fir seng Sécherheet, Verträglichkeit a virleefeg Effizienz bei Patienten mat fortgeschrattene Malignitéiten ze evaluéieren. Déi éischt Schlësselstudie iwwer IBI363 fir d'Behandlung vun IO-naivem Schleimhaut- oder Akralmelanom gouf gestart.
Ausserdeem huet IBI363 zwou Fast-Track-Bezeechnungen (FTD) vun der US-amerikanescher FDA kritt, fir d'Behandlung vu Melanom respektiv fir d'Behandlung vu Plattenepithelkarzinom (NSCLC). IBI363 huet och d'Bezeechnung fir eng Duerchbrochtherapie vun der NMPA vu China fir d'Behandlung vu Melanom kritt.
Innovent presentéiert klinesch Donnéeën aus der Phase 1 vum First-in-Class-Protein PD-1/IL-2α Bispezifeschen Antikörper-Fusiounsprotein (IBI363) bei Melanom op der ASCO-Jährlecher Versammlung 2024.
67 Persounen mat lokal fortgeschrattem oder metastatesche Melanom, déi d'Standardbehandlung net gutt verdroen oder net gutt verdroen hunn, goufen an d'Studie ageschriwwen a kruten IBI363 intravenös an Dosisniveauen tëscht 100 μg/kg eemol d'Woch an 2 mg/kg all 3 Wochen. 89,6% vun de Persounen haten eng viregt Immuntherapie kritt, an 61,2% vun de Persounen haten ≥ 2 Zeilen vun enger viregter systemescher Therapie. 25,4% vun de Persounen haten Liewermetastasen um Ufank an 70,1% vun de Persounen haten akral oder mukosal Subtypen.
Den 11. Januar 2024 haten 57 Persounen op d'mannst 1 Tumorbeurteilung nom Ausgangspunkt. Déi bescht Gesamtantwort war eng komplett Äntwert (CR) bei 1 Persoun, déi partiell Äntwert (PR) bei jeeweileg 15 Persounen. Déi allgemeng Äntwertquote (ORR) war 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) an d'DCR war 71,9% (95%CI: 58,5-83,0). Bei 25 Persounen, déi Immuntherapie (IO) an der Dosisgrupp vun 1 mg/kg Q2W kruten (n=25), war d'ORR 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), an d'DCR war 80,0% (95%CI: 59,3-93,2).
Wat d'Sécherheet ugeet, haten 16 (23,9%) Persounen Behandlungs-Nebenwirkungen (TEAEs) vum Grad ≥3. Déi heefegst TEAEs waren Arthralgie (34,3%), Hyperthyroidismus (29,9%) an Anämie (25,4%). Immunrelatéiert Nebenwirkungen (irAEs) vum Grad ≥3 sinn bei 8 (11,9%) Persounen opgetrueden. Et gouf keng TRAE, déi zum Doud gefouert huet, opgetrueden.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 01.04.2025