De 17. Februar 2025 huet Innovent Biologics bekannt ginn, datt säin éischtklass PD-1/IL-2α-Bias bispezifescht Antikörper-Fusiounsprotein, IBI363, seng zweet Fast Track Designation (FTD) vun der US Food and Drug Administration (FDA) kritt huet. Dës Designation gëllt fir d'Behandlung vun inoperablem, lokal fortgeschrattenem oder metastatesche Plattenepithel-net-klengzellegem Lungenkrebs (sqNSCLC), deen no enger Anti-PD-(L)1 Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie a Platin-baséierter Chemotherapie progresséiert huet. IBI363 huet eng encouragéierend Effizienz a Sécherheet bei verschiddene solide Tumortypen bewisen. Aktuell féiert Innovent Phase 1/2 klinesch Studien vun IBI363 haaptsächlech a China an den USA duerch.
D'Fast Track Designation (FTD) ass e Reguléierungsprozess, dee fir d'klinesch Entwécklung a Bewäertung vu Medikamenter entwéckelt gouf, déi fir d'Behandlung vun eeschte Krankheeten an d'Erfëllung vun net erfëllte medizinesche Bedierfnesser geduecht sinn, ze beschleunegen. Medikamentekandidaten, déi eng FTD kréien, profitéiere vun enger verstäerkter Kommunikatioun mat der FDA während der spéiderer Medikamentenentwécklung, wat hire klineschen Entwécklungs- a Genehmegungsprozess potenziell beschleunege kann.
Iwwer IBI363 (First-in-Class PD-1/IL-2α-Bias bispezifescht Antikörper-Fusiounsprotein))
IBI363 ass e Medikamentekandidat, deen onofhängeg vun Innovent Biologics entwéckelt gouf. Et ass e PD-1/IL-2 bispezifescht Antikörper-Fusiounsprotein, dat entwéckelt gouf fir d'Effizienz ze verbesseren an d'Toxizitéit ze minimiséieren. Den IL-2-Aarm vun IBI363 gouf entwéckelt fir therapeutesch Effekter mat reduzéierten Niewewierkungen ze optimiséieren, während den PD-1-Bindungsarm eng PD-1-Blockad an eng selektiv IL-2-Liwwerung erméiglecht. Duerch d'gläichzäiteg Hemmung vum PD-1/PD-L1-Signalwee an d'Aktivéierung vum IL-2-Signalwee erméiglecht IBI363 eng méi präzis an effizient Zilsetzung an Aktivéierung vun tumorspezifeschen T-Zellen. Präklinesch Studien hunn gewisen, datt IBI363 eng staark Antitumoraktivitéit a verschiddene tumordroende pharmakologesche Modeller weist, dorënner déi, déi resistent géint PD-1-Inhibitoren a metastatesch Modeller sinn. Zousätzlech huet et e favorabelt Sécherheetsprofil a präklinesche Modeller gewisen. Klinesch Studien sinn de Moment a China, den USA an Australien amgaang, fir seng Sécherheet, Toleranz a virleefeg Effizienz bei Persounen mat fortgeschrattene Malignitéiten ze evaluéieren.
Op der Weltkonferenz iwwer Lungenkrebs (WCLC) am September 2024 huet IBI363 villverspriechend Effizienzsignaler bei Patienten mat sqNSCLC presentéiert, déi virdru Immuntherapie kritt hunn:
An der Grupp mat der Dosis vun 3 mg/kg, bei Patienten mat op d'mannst 12 Wochen Follow-up oder Ofschloss vun der Studie (n=18), louch d'objektiv Äntwertquote (ORR) bei 50,0% an d'Krankheetskontrollquote (DCR) bei 88,9%. Déi median progressiounsfräi Iwwerliewensquote (PFS) ass nach net erreecht ginn a gëtt weiderhin observéiert.
An der Grupp vun der Dosis 1/1,5 mg/kg war de Median-PFS 5,5 Méint (95% CI: 1,5, 8,3), mat enger 12-Méint-PFS-Rate vun 30,7%, wat déi potenziell laangfristeg Virdeeler vun der Immuntherapie ervirhieft.
Iwwer d'Dosisgruppen 1/1,5/3 mg/kg hunn d'Patienten mat PD-L1 TPS < 1% (n=22) an déi mat PD-L1 TPS ≥ 1% (n=22) encouragéierend ORRs vun 36,4% respektiv 31,8% erreecht, wat op de potenziellen Virdeel vun IBI363 a Populatiounen mat gerénger PD-L1-Expressioun hiweist.
Iwwer Plattenepithelkrebs vun net-klengzellegem Lungenkrebs (sqNSCLC)
Lungenkriibs ass déi heefegst a geféierlechst bösarteg Krankheet weltwäit, och a China[1], a stellt eng bedeitend Erausfuerderung fir d'ëffentlech Gesondheet duer. Net-klengzellegt Lungenkriibs (NSCLC) mécht méi wéi 80% vun alle Lungenkriibsfäll aus[2], mat Plattenepithelkarzinom als ee vun den zwou Haaptënnertypen[2]. An de leschte Joren hunn Immun-Checkpoint-Inhibitoren d'Behandlungslandschaft fir NSCLC transforméiert. Wéi och ëmmer, fir Patienten mat NSCLC, déi eng Immuntherapie net erfollegräich geléist hunn a keng Driver-Gen-Mutatiounen hunn, bleift e bedeitenden an dréngenden, net erfëllte Besoin fir effektiv Behandlungsoptiounen. Déi Standardbehandlung an der zweeter oder drëtter Linn, Docetaxel, bitt limitéiert Effizienz, mat engem mediane progressiounsfräien Iwwerliewe (PFS) vu manner wéi véier Méint[3],[4]. Wärend Antikörper-Drogen-Konjugater (ADCs) villverspriechend gewisen hunn, hunn zwou grouss Phase-3-Studien iwwer Plattenepithelkarzinom (NSCLC) nach keng zefriddestellend Effizienz bewisen.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 20. Februar 2025