Den 21. Mäerz 2025 huet Junshi Biosciences bekannt ginn, datt d'National Medical Products Administration ("NMPA") d'supplementär nei Medikamentenapplikatioun ("sNDA") fir d'Produkt vun der Firma, Toripalimab, a Kombinatioun mat Bevacizumab fir d'éischtlinneg Behandlung vu Patienten mat inoperablem oder metastateschem Hepatozellkarzinom ("HCC") guttgeheescht huet.
Déi zousätzlech NDA-Zoustëmmung baséiert op Donnéeën aus der HEPATORCH-Studie (NCT04723004), enger multinationaler, randomiséierter, oppener, aktiv kontrolléierter Phase-3-klinescher Studie. Professer Jia FAN, eng Akademikerin vun der Chinesescher Akademie vun de Wëssenschaften, vum Zhongshan-Spidol vun der Fudan Universitéit, war den Haaptfuerscher. HEPATORCH gouf a 57 klineschen Zentren um chinesesche Festland, a China, Taiwan a Singapur agefouert, an insgesamt 326 Patienten goufen ageschriwwen. D'Studie hat zum Zil, d'Effizienz an d'Sécherheet vum Toripalimab a Kombinatioun mat Bevacizumab fir d'éischtlinneg Behandlung vun inoperablem oder metastateschem HCC am Verglach mat der Standardbehandlung mat Sorafenib ze evaluéieren.
Am September 2024 hunn d'Resultater vun der HEPATORCH-Studie hiren Debut op der 27. Nationaler Konferenz fir klinesch Onkologie an der akademescher Joresversammlung vun der Chinesescher Gesellschaft fir klinesch Onkologie (CSCO) 2024 gemaach. D'Resultater vun der Studie hunn gewisen, datt déi primär Endpunkten, d'progressiounsfräi Iwwerliewe ("PFS", baséiert op onofhängeger radiologescher Iwwerpréiwung) an den OS, allebéid positiv Resultater erreecht hunn.
HEPATORCH huet gewisen, datt am Verglach mat Sorafenib, Toripalimab a Kombinatioun mat Bevacizumab d'PFS an den OS vun de Patienten däitlech verlängere konnt, mat engem Median-PFS vu 5,8 Méint vs. 4,0 Méint, de Risiko vun enger Krankheetsprogressioun oder dem Doud ëm 31% reduzéieren konnt (Hazard Ratio [HR]=0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P=0,0086), mat engem Median-OS vun 20,0 Méint vs. 14,5 Méint, an de Risiko vum Doud ëm 24% reduzéieren konnt (HR=0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P=0,0394). Déi objektiv Äntwertquote ("ORR") vun der Toripalimab- a Bevacizumab-Grupp war däitlech méi héich wéi déi vun der Sorafenib-Grupp. D'ORR vun den zwou Gruppen louch bei 25,3% respektiv 6,1%. Ausserdeem huet d'Kombinatiounstherapie e gudde Sécherheetsprofil bei Patienten mat fortgeschrattem HCC. Den Toxizitéitsspektrum entsprécht dem bekannte Toxizitéitsspektrum vun der Standardmonotherapie, an et gouf kee neit Sécherheetssignal identifizéiert.
Iwwer Toripalimab
Toripalimab ass en monoklonalen Antikörper géint PD-1, deen entwéckelt gouf wéinst senger Fäegkeet, d'PD-1-Interaktioune mat senge Liganden PD-L1 an PD-L2 ze blockéieren an d'Internaliséierung vun den PD-1-Rezeptoren (Endozytose-Funktioun) ze induzéieren. D'Blockéierung vun den PD-1-Interaktioune mat PD-L1 an PD-L2 fërdert d'Fäegkeet vum Immunsystem, Tumorzellen unzegräifen an ëmzebréngen.
Méi wéi véierzeg vun der Firma gesponsert klinesch Studien iwwer Toripalimab, déi méi wéi fofzéng Indikatiounen ofdecken, goufen weltwäit vu Junshi Biosciences duerchgefouert, dorënner a China, den USA, Europa a Südostasien. Lafend oder ofgeschloss pivotal klinesch Studien, déi d'Sécherheet an d'Effizienz vum Toripalimab evaluéieren, decken eng breet Palette vun Tumortypen of, dorënner Kriibs vun der Lunge, dem Nasopharynx, der Speiseröhre, dem Mo, der Harnblase, der Broscht, der Liewer, den Nieren an der Haut.
Um chinesesche Festland war Toripalimab den éischten nationalen Anti-PD-1 monoklonalen Antikörper, deen fir de Maart guttgeheescht gouf (a China als TUOYI® guttgeheescht). Aktuell ginn et eelef guttgeheescht Indikatioune fir Toripalimab um chinesesche Festland:
net operéierbar oder metastatesch Melanom nom Echec vun der Standardsystemtherapie;
rezidivéierend oder metastatesch Nasopharyngealkarzinom (NPC) nom Echec vun op d'mannst zwou fréiere systemesche Therapien;
lokal fortgeschrattenen oder metastateschen Urothelkarzinom, deen net erfollegräich war mat Platin-halteger Chemotherapie oder bannent 12 Méint no der neoadjuvanter oder adjuvanter Platin-halteger Chemotherapie progresséiert huet;
a Kombinatioun mat Cisplatin a Gemcitabin als Éischtlinnbehandlung bei Patienten mat lokalen rezidivéierenden oder metastateschen NPC;
a Kombinatioun mat Paclitaxel a Cisplatin an der Éischtlinnbehandlung vu Patienten mat inoperablem lokal fortgeschrattem/rezidivéierendem oder wäitem metastatesche Speiseröhre-Plattenepithelkarzinom (ESCC);
a Kombinatioun mat Pemetrexed a Platin als Éischtlinnbehandlung bei EGFR-Mutatiounsnegativen an ALK-Mutatiounsnegativen, inoperablen, lokal fortgeschrattenen oder metastateschen net-plattenepithelnen net-klengzellegen Lungenkrebs (NSCLC);
a Kombinatioun mat Chemotherapie als perioperativ Behandlung an duerno mat Monotherapie als adjuvant Therapie fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat resektabelem Stadium IIIA-IIIB NSCLC;
a Kombinatioun mat Axitinib fir d'éischtlinneg Behandlung vu Patienten mat inoperablem oder metastateschem Nierenzellkarzinom (RCC) mat mëttlerem bis héijem Risiko;
a Kombinatioun mat Etoposid plus Platin fir d'éischtlinneg Behandlung vu klengzellegem Lungenkrebs am extensiven Stadium (ES-SCLC);
a Kombinatioun mat Paclitaxel fir Injektioun (Albumin-gebonnen) fir d'éischt Linnbehandlung vu rezidivéierenden oder metastateschen Tripel-negativen Broschtkriibs (TNBC);
a Kombinatioun mat Bevacizumab fir d'éischt Linnbehandlung vu Patienten mat inoperablem oder metastateschem hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 27. Mäerz 2025