De 16. Januar 2025 huet déi chinesesch National Medical Products Administration (NMPA) d'Nei-Drogenapplikatioun (NDA) vu Limertinib fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat lokal fortgeschrattem oder metastateschem EGFR T790M-mutéiertem net-klengzellegem Lungenkrebs (NSCLC) guttgeheescht.
Iwwer Limertinib
Limertinib ass en oral verabreichten EGFR TKI vun der drëtter Generatioun mat proprietäre Rechter, deen vun der chinesescher NMPA fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat lokal fortgeschrattenem oder metastateschem EGFR T790M-mutéiertem net-klengzellegem Lungenkrebs (NSCLC) guttgeheescht gouf. Eng zweet NDA ass amgaang vun der NMPA fir d'éischtlinnbehandlung vun erwuessene Patienten mat lokal fortgeschrattenem oder metastateschem NSCLC mat EGFR Exon 19-Deletiounen oder Exon 21 L858R-Mutatiounen ze iwwerpréiwen.
D'Medikament huet Erfolleg an enger multizentrescher, randomiséierter, duebelblinder, kontrolléierter Phase-3-Studie gewisen, déi seng Effizienz a Sécherheet mat Gefitinib an der éischter Linnbehandlung vu Patienten mat lokal fortgeschrattenem oder metastatesche NSCLC mat EGFR-Mutatiounen vergläicht huet. Wann den primären Endpunkt erreecht ass, ginn d'Resultater op zukünftege akademesche Konferenzen presentéiert oder an akademesche Zäitschrëften publizéiert.
D'Reguléierungsentscheedung gouf duerch Donnéeën aus enger pivotaler Phase-2b-Studie (NCT03502850) ënnerstëtzt. Dëst ass eng Eenarm-, Open-Label-Phase-2b-Studie, déi an 62 Spideeler an der Volleksrepublik China duerchgefouert gouf. Patienten mat lokal fortgeschrattem oder metastateschem NSCLC mat zentral bestätegten EGFR T790M-Mutatiounen am Tumorgewebe oder Bluttplasma, déi no EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren vun der éischter oder zweeter Generatioun oder mat primären EGFR T790M-Mutatiounen progresséiert hunn, goufen ageschriwwen.
Vum 16. Juli 2019 bis den 10. Mäerz 2021 goufen insgesamt 301 Patienten ageschriwwen a si hunn d'Behandlung mat Limertinib ugefaangen. All Patienten hunn an de komplette Analyseset an de Sécherheetsset agaangen. Bis zum Datenofschlossdatum den 9. September 2021 waren 76 (25,2%) weiderhin an der Behandlung. Déi median Follow-up-Zäit war 10,4 Méint. Op Basis vum komplette Analyseset war den ORR, deen vum onofhängege Bewäertungskomitee bewäert gouf, 68,8% an d'Krankheetskontrollquote 92,4%. Déi median PFS war 11,0 Méint, de median DoR war 11,1 Méint, an den medianen OS gouf net erreecht. Objektiv Äntwerte goufen an alle virdru spezifizéierten Ënnergruppen erreecht. Fir 99 Patienten (32,9%) mat Metastasen am Zentralnervensystem (ZNS) louch den ORR bei 64,6%, d'Median-PFS louch bei 9,7 Méint (95%-CI: 5,9–11,6) an den Median-DoR louch bei 9,6 Méint. Fir 41 Patienten, déi eng beuerteelbar ZNS-Läsioun haten, louch den confirméierten CNS-ORR bei 56,1% an de Median-CNS-PFS louch bei 10,6 Méint.
An der Sécherheetsstudie hunn 289 Patienten (96,0%) op d'mannst eng behandlungsbedingt Nieweneffet (TRAE) erlieft, woubäi déi heefegst Duerchfall (81,7%), Anämie (32,6%), Ausschlag (29,9%) an Anorexie (28,2%) waren. TRAEs vum Grad ≥3 sinn bei 104 Patienten (34,6%) opgetrueden, woubäi déi heefegst Duerchfall (13,0%), Hypokalämie (4,3%), Anämie (4,0%) an Ausschlag (3,3%) waren. TRAEs, déi zu enger Dosisënnerbriechung an enger Dosisofsetzung gefouert hunn, sinn bei 24,6% respektiv 2% vun de Patienten opgetrueden. Keng TRAE, déi zum Doud gefouert huet, ass opgetrueden.
Conclusiounen
Et gouf festgestallt, datt Limertinib (ASK120067) eng villverspriechend Effizienz an e akzeptabelt Sécherheetsprofil fir d'Behandlung vu Patienten mat lokal fortgeschrattener oder metastatescher EGFR T790M-mutéierter NSCLC huet.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 21. Januar 2025