Den 26. Juni 2025 huet CARsgen bekannt ginn, datt d'National Medical Products Administration (NMPA) vu China d'Nei-Drogenapplikatioun (NDA) fir Satricabtagen Autoleucel ("satri-cel", CT041) (en autologen CAR T-Zell-Produktkandidat géint de Protein Claudin18.2) fir d'Behandlung vu Claudin18.2-positivem fortgeschrattene Magen-/Gastroösophageal-Jernbane-Adenokarzinom (G/GEJA) bei Patienten akzeptéiert huet, déi op d'mannst zwou fréier Therapien net erfollegräich waren. D'NDA-Umeldung baséiert haaptsächlech op de Resultater vun enger oppener, multizentrescher, randomiséierter kontrolléierter bestäteger Phase II klinescher Studie (CT041-ST-01, NCT04581473), déi a China duerchgefouert gouf. D'Donnéeë goufen am The Lancet an op der 2025er Joresversammlung vun der American Society of Clinical Oncology (ASCO) presentéiert.
Iwwer Satri-cel
Satri-cel ass e autologen CAR T-Zell-Produktkandidat géint de Protein Claudin18.2, deen de Potenzial huet, weltwäit dat éischt Medikament an senger Klass ze sinn. Satri-cel zielt op d'Behandlung vu Claudin18.2-positive solide Tumoren mat engem primäre Fokus op G/GEJA a Bauchspeicheldrüskriibs (PC). Zu den initiéierte Studien gehéieren vun den Fuerscher initiéiert Studien (CT041-CG4006, NCT03874897), eng bestätegend Phase II klinesch Studie fir fortgeschratt G/GEJA a China (CT041-ST-01, NCT04581473), eng Phase Ib Registréierungsstudie fir PC adjuvant Therapie a China (CT041-ST-05, NCT05911217), eng vun den Fuerscher initiéiert Studie fir Satri-cel als Konsolidéierungsbehandlung no adjuvanter Therapie bei Patienten mat resektéiertem G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786), an eng Phase 1b/2 klinesch Studie fir fortgeschratt Magen- oder Pankreasadenokarzinom an Nordamerika (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel krut vum Center for Drug Evaluation (CDE) vum chineseschen NMPA eng Priority Review fir d'Behandlung vu Claudin18.2-positiver fortgeschrattener G/GEJA bei Patienten, bei deenen am Mee 2025 mindestens zwou fréier Therapien net erfollegräich waren. Satri-cel krut vum CDE vum chineseschen NMPA d'Breakthrough Therapy Designation fir d'Behandlung vu Claudin18.2-positiver fortgeschrattener G/GEJA bei Patienten, bei deenen am Mäerz 2025 mindestens zwou fréier Therapien net erfollegräich waren. Satri-cel krut vun der US FDA d'Designation Regenerative Medicine Advanced Therapy fir d'Behandlung vu fortgeschrattener G/GEJA mat Claudin18.2-positiven Tumoren am Januar 2022. Satri-cel krut vun der US FDA d'Orphan Drug Designation fir d'Behandlung vu G/GEJA am September 2020.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
E-Mail:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Claudin-18 Isoform 2-spezifesch CAR T-Zelltherapie (Satri-Cel) versus Behandlung no Dokterwahl fir virdru behandelt fortgeschratt Magen- oder Gastro-Ösophageal-Iwwergangskrebs (CT041-ST-01): eng randomiséiert, Open-Label, Phase-2-Studie. The Lancet, Band 0, Ausgab 0
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 26. Juni 2025