De 17. Juli huet den Center for Drug Evaluation (CDE) vun der National Medical Products Administration (NMPA) bekannt ginn, datt d'Vermaartungsapplikatioun fir Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) fir d'zweetlinneg Behandlung vu Magenkriibs offiziell vun der NMPA ugeholl gouf. Dës Applikatioun ass fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat HER2-positivem Magen- oder Gastroösophageal-Jernbane-Adenokarzinom an der zweeter Linn geduecht.
ENHERTU (Trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki nëmmen an den USA) ass en HER2-geriichteten ADC. Entwéckelt mat der proprietärer DXd ADC Technologie vun Daiichi Sankyo, ass ENHERTU den féierende ADC am Onkologieportfolio vun Daiichi Sankyo an dat fortgeschrattst Programm an der wëssenschaftlecher ADC Plattform vun AstraZeneca. ENHERTU besteet aus engem monoklonalen HER2 Antikörper, deen iwwer Tetrapeptid-baséiert spaltbar Linker un eng Rei vun Topoisomerase I Inhibitor-Payloads (en Exatecan-Derivat, DXd) gebonnen ass.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Dës Ufro fir eng Opnam an der Lëscht baséiert haaptsächlech op de statesch signifikanten a klinesch signifikanten Resultater vun der DESTINY-Gstric04-Studie (déi 2025 op der ASCO-Konferenz vun der American Society of Clinical Oncology presentéiert goufen).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), eng global, randomiséiert, multizentresch, oppen-label, Phase-3-Studie, déi d'Effizienz a Sécherheet vun T DXd vs. RAM + PTX bei Patienten mat HER2+ inoperablen/metastatesche GC/GEJA an dëser zweeter Linn-Behandlung evaluéiert.
Methoden:
Nodeem den HER2+ Status mat enger Biopsie bestätegt gouf (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+), goufen d'Patienten 1:1 randomiséiert op T-DXd 6,4 mg/kg oder RAM + PTX. Den primären Endpunkt war d'Gesamtüberliewensquote (OS). D'OS tëscht den 2 Behandlungsgruppen gouf mat engem Log-Rank-Test verglach, deen mat Hëllef vu Randomiséierungsfaktoren stratifizéiert gouf. Sekundär Endpunkte baséierend op der Bewäertung vun den Ermëttler op de Progressiounsfräien Iwwerliewensquote (PFS), d'bestätegt objektiv Äntwertquote (cORR), d'Krankheetskontrollquote (DCR) an d'Sécherheet.
Resultater:
Beim Datenabschluss (24. Oktober 2024) goufen 494 Punkten zougewisen (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Baséierend op 266 observéierten OS-Evenementer (Informatiounsfraktioun = 78,5%), gouf eng Effizienz-Iwwerleeënheet erreecht (2-säiteg P < 0,0228). De Median (m) (95% CI) OS-Follow-up war 16,8 Méint (14,0-20,0) fir T-DXd an 14,4 Méint (13,1-19,7) fir RAM + PTX. mOS (95% CI) war 14,7 Méint (12,1-16,6) fir T-DXd vs. 11,4 Méint (9,9-15,5) fir RAM + PTX (Hazard Ratio [HR], 0,70; P = 0,0044). Weider Effizienzdaten sinn an der Tabell. Déi median (Beräich) Behandlungsdauer war 5,4 Méint (0,7-30,3) mat T-DXd a 4,6 Méint (0,9-34,9) mat RAM + PTX. Behandlungsausléisend Nebenwirkungen (TEAEs) goufen a 244/244 (100%) vs. 228/233 Patienten (97,9%) mat T-DXd vs. RAM + PTX gemellt; 68,0% vs. 73,8% ware Grad (G) ≥3. Schwéier TEAEs mat T-DXd vs. RAM + PTX sinn a 41,0% vs. 43,3% vun de Patienten opgetrueden; TEAEs a Verbindung mat der Ofsetzung vum Medikament sinn a 14,3% vs. 17,2% vun de Patienten opgetrueden. Onofhängeg bewäert medikamentenbezunnen interstitiell Lungenerkrankung/Pneumonitis ass bei 34 Patienten (13,9%) mat T-DXd (1 G3, 0 G4/5) am Verglach zu 3 Patienten (1,3%) mat RAM + PTX (2 G3, 1 G5) opgetrueden.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 22. Juli 2025