Den 25. Abrëll 2025 huet Innovent Biologics bekannt ginn, datt d'National Medical Products Administration (NMPA) vu China d'Nei-Drogenapplikatioun (NDA) fir Limertinib als Éischtlinnbehandlung fir erwuesse Patienten mat lokal fortgeschrattem oder metastatesche net-klengzellegem Lungenkrebs (NSCLC) mat EGFR Exon 19-Deletiounen oder Exon 21 L858R-Mutatiounen guttgeheescht huet.
Limertinib ass en oral verabreichten EGFR TKI vun der drëtter Generatioun mat proprietäre Rechter. Et gouf vun der chinesescher NMPA guttgeheescht fir: 1) d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat lokal fortgeschrattenem oder metastateschem EGFR T790M-mutéiertem net-klengzellegem Lungenkrebs (NSCLC), déi virdru während oder no der Behandlung mat EGFR TKI eng Krankheetsprogressioun erlieft hunn; an 2) d'éischt-Linn-Behandlung vun erwuessene Patienten mat lokal fortgeschrattenem oder metastateschem NSCLC, deen EGFR Exon 19-Deletiounen oder Exon 21 L858R-Mutatiounen huet.
D'Zoustëmmung vun dëser neier Indikatioun gëtt duerch positiv Resultater vun enger randomiséierter, duebelblinder, positiv-kontrolléierter Phase-3-klinescher Studie ënnerstëtzt. Insgesamt 337 behandlungsnaiv Patienten mat EGFR-sensitivem Mutatiounspositiven lokal fortgeschrattenen oder metastateschen NSCLC goufen ageschriwwen a randomiséiert 1:1 fir entweder Limertinib oder Gefitinib ze kréien. Den primären Endpunkt war d'progressiounsfräi Iwwerliewe (PFS), wéi vun engem onofhängege Bewäertungskomitee (IRC) bewäert.
D'Donnéeën hunn gewisen, datt Limertinib de Median-PFS am Verglach mat Gefitinib signifikant verlängert huet (20,7 Méint vs. 9,7 Méint), wat enger Risikoreduktioun vu 56% bei der Krankheetsprogressioun oder dem Doud entsprécht (Hazard Ratio [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Bei Patienten mat Läsionen am Zentralnervensystem (ZNS) zu Ufank vun der Behandlung war de Median-ZNS-PFS och signifikant méi laang mat Limertinib (20,7 Méint vs. 7,1 Méint), wat enger Risikoreduktioun vu 72% fir d'ZNS-Progressioun oder den Doud entsprécht (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), wat seng robust intrakranial Aktivitéit a klinesch Notzbarkeet an enger Populatioun mat héijen onverfëllten Bedierfnesser ënnersträicht.
De Sécherheetsprofil vu Limertinib war am Aklang mat deem vu bekannte EGFR-gezielte Therapien. D'Niewewierkunge ware meeschtens liicht bis mëttelméisseg a gutt verdrobar, ouni nei Sécherheetssignaler, déi während der klinescher Studie identifizéiert goufen. Déi komplett Donnéeën an d'Analyse vun dëser pivotaler Phase-3-Studie ginn an akademesche Zäitschrëften publizéiert.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 07. Mee 2025