Den 30. Juni huet déi offiziell Websäit vun der National Medical Products Administration (NMPA) bekannt ginn, datt Anlotinib, en neit Medikament vun der Klass 1, dat vum Chia Tai Tianqing entwéckelt gouf, a China fir eng nei Indikatioun zougelooss gouf: Kombinatiounstherapie mat Chemotherapie fir d'éischt Linnbehandlung vu Patienten mat inoperablem lokal fortgeschrattenem oder metastatesche Weichgewebe-Sarkom (STS), déi virdru keng systemesch Therapie kruten. Dëst ass déi néngt Indikatioun, déi fir Anlotinib a China zougelooss gouf, an bedeit déi offiziell Zoustëmmung vun der éischter Chemotherapie-Kombinatiounstherapie op der Welt fir d'éischt Linnbehandlung vu fortgeschrattenem oder metastatesche STS.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochlorid) ass en neien Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) mat klenge Molekülen a Multi-Target-Funktiounen, deen Kinasen wéi VEGFR, PDGFR, FGFR a c-Kit effektiv hemmt, wouduerch Antitumorangiogenese an Tumorwuesstumshemmend Effekter ausgeübt ginn.
Weichgewebe-Sarkom (STS) ass eng Aart vu bösartigen Tumor, deen aus net-epithelialem extraskelettalen Gewëss staamt, mat enger jäerlecher Inzidenzquote vun ongeféier 2,91 pro 100.000 Awunner a China, wat vun Joer zu Joer en opwäertegen Trend weist [1-3]. STS ëmfaasst 19 histologesch Typen a méi wéi 50 verschidde pathologesch Ënnertypen. Zënter Joerzéngten huet d'Anthracyclin-baséiert Chemotherapie als Eckpfeiler vun der Éischtlinnbehandlung fir STS gedéngt.
Op der Joresversammlung vun der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 huet d'Firma duerchbriechend Resultater vun der klinescher Phase-III-Studie iwwer Anlotinib-Hydrochlorid-Kapselen a Kombinatioun mat Chemotherapie fir d'éischtlinnbehandlung vun inoperablen fortgeschrattenen oder metastateschen Stenose-Typesche-Syndrom presentéiert.
Methoden: Berechtegt Patienten haten virdru onbehandelt, pathologesch confirméiert, inoperabel lokal fortgeschratt oder metastatesch STS. D'Patienten goufen am Verhältnes 1:1 randomiséiert fir entweder ALTN (12 mg) oral eemol deeglech (2 Wochen on/1 Woch Paus) plus EH (90 mg/m2) intravenös eemol all 3 Wochen bis zu 6 Zyklen ze kréien, gefollegt vun Ënnerhalts-ALTN (12 mg) oral eemol deeglech (2 Wochen on/1 Woch Paus) oder PBO (0 mg) oral eemol deeglech (2 Wochen on/1 Woch Paus) plus EH (90 mg/m2) intravenös eemol all 3 Wochen bis zu 6 Zyklen, gefollegt vun Ënnerhalts-PBO (0 mg) oral eemol deeglech (2 Wochen on/1 Woch Paus). Den primären Endpunkt war PFS, déi vum blannéierten onofhängege Bewäertungskomitee no RECIST 1.1 bewäert gouf. Den sekundären Endpunkt waren OS, objektiv Äntwertquote (ORR), Krankheetskontrollquote (DCR) a Sécherheet.
Resultater: Insgesamt 272 Patienten goufen randomiséiert: 135 an den ALTN + EH Arm, 137 an den PBO + EH Arm. De 15. Februar 2024, no engem mediane Follow-up vu 7,16 Méint, huet den ALTN + EH Arm d'PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; Median 8,57 vs 3,02 Méint) an den ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) am Verglach zum PBO + EH Arm signifikant verbessert. Déi median OS gouf an kengem vun den Armen erreecht (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). De Virdeel vun der ALTN + EH-Aarm gouf an de meeschte geteste Subgruppen observéiert, dorënner Leiomyosarkom, Synovialsarkom an aner pathologesch Typen. D'Inzidenz vun Nebenwirkungen (AEs) vum Grad ≥3 (69,6% vs 59,1%), AEs, déi zu engem Ofsetzen vun der Behandlung féieren (3,7% vs 4,4%), fatale AEs (3,7% vs 3,6%) war ähnlech tëscht den zwou Armen.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 01. Juli 2025