Den 29. Mee huet d'National Medical Products Administration (NMPA) den HER2-gezielten Antikörper-Drogen-Konjugat (ADC) Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) fir de Maart guttgeheescht. Et ass als Monotherapie fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat inoperablem lokal fortgeschrattem oder metastatesche net-klengzellegem Lungenkrebs (NSCLC) indizéiert, déi aktivéierend HER2 (ERBB2) Mutatiounen hunn a mindestens eng fréier systemesch Therapie kritt hunn. Dëst ass den éischten a China entwéckelten ADC, deen fir Patienten mat HER2-mutéiertem NSCLC guttgeheescht gouf, an ubitt eng nei therapeutesch Optioun fir dës Patientenpopulatioun.
D'Zoustëmmung baséiert op der entscheedender HORIZON-Lung-Studie, déi vum Professer Lu Shun vum Shanghai Chest Hospital geleet gëtt.
D'HORIZON-Lung Studie ass eng multizentresch, oppen, Phase I/II klinesch Studie, déi vum Team vum Professer Lu Shun am Shanghai Chest Hospital geleet gëtt. Den Zil vun der Phase I war et, déi maximal toleréiert Dosis (MTD) vun Trastuzumab-rezetecan ze bestëmmen an seng virleefeg Effizienz a Sécherheet bei Patienten mat HER2-mutéierter NSCLC ze evaluéieren. Den Design vun der Studie huet souwuel eng Dosis-Eskalatiouns- wéi och eng Dosis-Expansiounsphase abegraff. An der Phase I huet Trastuzumab-rezetecan eng virleefeg Antitumoraktivitéit an e favorabelt Sécherheetsprofil gewisen. D'Phase II Studie war entwéckelt fir d'Effizienz a Sécherheet vun Trastuzumab-rezetecan bei Patienten mat HER2-mutéierter NSCLC weider ze evaluéieren.
Insgesamt goufen 94 Patienten an der Studie ageschriwwen. D'Resultater hunn gewisen, datt déi objektiv Äntwertquote (ORR), wéi vum onofhängege Bewäertungskomitee (IRC) bewäert, 74,5% war, mat enger Krankheetskontrollquote (DCR) vun 98,9%. Déi median Dauer vun der Äntwert (DoR) war 9,8 Méint. Ënnergruppanalysen hunn ugedeit, datt d'Effizienz vum Trastuzumab-Rezetecan bei verschiddene Patientenënnergruppen konsequent war, onofhängeg vun enger fréierer Behandlung mat Anti-HER2-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) oder dem Virhandensein vu Gehirmetastasen um Ufank.
Déi vum IRC bewäert progressiounsfräi Iwwerliewenszäit (PFS) huet eng median PFS vun 11,5 Méint gewisen, mat enger 12-Méint PFS-Rate vun 48,6%. Déi vum Fuerscher bewäert (INV) PFS war 12,5 Méint, mat enger 12-Méint PFS-Rate vun 51,4%.
D'Donnéeën iwwer d'Gesamtiwwerliewe (OS) sinn nach net komplett ausgereift, well den medianen OS nach net erreecht ass an d'OS-Rate no 12 Méint 88,2 % läit.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 04. Juni 2025