Den 29. Mee huet d'National Medical Products Administration (NMPA) d'Vermaartung vum Zanidatamab, dee vu BeiGene agereecht gouf, fir d'Behandlung vu Patienten mat inoperablem lokal fortgeschrattem oder metastatesche Gallenweeërkriibs (BTC) guttgeheescht, déi virdru systemesch Therapie kruten an eng héich HER2-Expressioun (IHC 3+) opweisen.
Zanidatamab ass en experimentellen HER2-gezielten bispezifeschen Antikörper, deen gläichzäiteg un zwou net-iwwerlappend Epitope vum HER2-Rezeptor binde kann, bekannt als biparatopesch Bindung. Dësen eenzegaartegen Design an déi erhéicht Bindung féieren zu verschiddene Wierkungsmechanismen, dorënner eng duebel HER2-Signalblockad, d'Entfernung vum HER2-Protein vun der Zelluewerfläch an immunvermittelte Zytotoxizitéit, déi zu enger stimuléierender Antitumoraktivitéit bei Patienten féiert.
Rezeptor-Tyrosin-Proteinkinase, allgemeng bekannt als Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) oder CD340, ass op der Uewerfläch vun den Zellen lokaliséiert. Dëst Protein ass e Member vun der Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Famill a gëtt vum Erythroblastic Oncogene B (ERBB2) Gen kodéiert. Den ERBB2 Gen ass essentiell fir normal Prozesser wéi Zelldeelung, Differenzéierung an Iwwerliewe. Iwwer verschidde Signalweeër förderen HER2 Rezeptoren d'Zellproliferatioun an hemmen Apoptose (programméierten Zelltod). Et ass entscheedend, dës Rezeptoren ze reguléieren, fir onkontrolléiert Zellwuesstum ze verhënneren. Kriibsarten, déi den HER2 Gen iwwerexpriméieren oder amplifizéieren, ginn als HER2-positiv Malignitéiten bezeechent. Dëst Gen déngt als wichtege Biomarker an ass e Schlësselziel fir Medikamententherapie.
Wann HER2 awer amplifizéiert oder iwwerexpriméiert gëtt, beschleunegen ongebremst Zellproliferatioun an -deelung d'Progressioun vum Kriibs. Dës Amplifikatioun oder Iwwerexpriméierung gëtt normalerweis bei verschiddenen Tumortypen fonnt a kéint eng wichteg therapeutesch Bedeitung fir Malignitéiten hunn, vun deenen normalerweis net erwaart gëtt, datt se gutt op Anti-HER2-Behandlungen reagéieren.
HER2-Positivitéit gëtt a verschiddenen Aarte vu Malignitéiten fonnt, wéi Magen-, Gallenweeër-, Broscht-, Speiseröhre-, Eierstock- a Gebärmutterkriibs. D'Inzidenz, d'Beschreiwung an d'Behandlungstrends fir individuell HER2-positiv Tumoren sinn an der Tabell presentéiert. Viru kuerzem gouf eng Associatioun mat Bauchspeicheldrüs- a Gallenweeërkriibs (BTC) entdeckt. Patienten mat HER2-positive Kriibs hunn eng méi schlecht Prognose am Verglach mat deenen mat HER2-negativen Kriibs, well dës Malignitéiten méi aggressiv sinn. Nei Behandlungsstrategien hunn awer villverspriechend Resultater gewisen.
Dës Genehmegung baséiert op de Resultater vun der pivotaler klinescher Studie HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Dëst war eng global, multizentresch, oppen, eenzegarmeg Phase-2b-Studie, déi entwéckelt gouf fir d'Effizienz a Sécherheet vum Zanidatamab bei Patienten mat virdru behandelter, net operéierbarer, HER2-verstäerkter fortgeschrattener oder metastatescher BTC ze evaluéieren.
D'Studie huet 87 BTC-Patienten ageschriwwen, dorënner 62 mat héijer HER2-Expressioun. D'Resultater hunn gewisen, datt d'Zanidatamab-Monotherapie eng klinesch bedeitend Effizienz bei virdru behandelte Patienten mat HER2-héijer BTC gewisen huet. Déi onofhängeg iwwerpréift bestätegt objektiv Äntwertquote (ORR) louch bei 51,6%, mat enger medianer Äntwertdauer (mDoR) vun 14,9 Méint, engem mediane progressiounsfräien Iwwerliewe (mPFS) vun 7,2 Méint an engem mediane Gesamtiwwerliewe (mOS) vun 18,1 Méint.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 06.06.2025