Den 28. August huet den Center for Drug Evaluation (CDE) vun der National Medical Products Administration (NMPA) bekannt ginn, datt BL-B01D1 fir d'Injektioun virgeschloe gëtt, an de Prioritéitsreviewprozess opzehuelen. Et ass fir Patienten mat rezidivéierendem oder metastateschem Nasopharyngealkarzinom geduecht, déi virdru mat monoklonalen PD-1/PD-L1-Antikörper behandelt goufen an op d'mannst zwou Chemotherapie-Linnen net erfollegräich waren (mat op d'mannst enger Linn, déi Platin enthält).
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren ass en ADC vun der éischter Klass, deen aus engem EGFR x HER3 bispezifeschen Antikörper besteet, deen iwwer e stabile Tetrapeptid-baséierte spaltbare Linker mat enger neier Topo-I-Inhibitor-Payload (Ed-04) konjugéiert ass. Den duebele Wierkungsmechanismus vun Iza-bren blockéiert EGFR- an HER3-Signaler un Kriibszellen, wouduerch d'Proliferatiouns- a Iwwerliewenssignaler reduzéiert ginn. Zousätzlech gëtt, no der Antikörper-vermittelter Internaliséierung, déi therapeutesch Payload vun iza-bren fräigesat, wat genotoxesche Stress verursaacht, deen zum Doud vun de Kriibszellen féiert.
D'Resultater vum BL-B01D1 bei Patienten mat lokal fortgeschrattem oder metastatesche net-klengzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deen duerch driveresch genomesch Verännerungen (GA) ausserhalb vun de klassesche EGFR-Mutatiounen enthält, goufen op der Joresversammlung vun der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 presentéiert.
Methoden: De Phase-Ib-Deel vun dëser Studie huet d'Expansiounskohorten abegraff, déi all duerch e viraus spezifizéierten GA definéiert goufen, dorënner EGFR Exon 20 Insertiounen, net-klassesch EGFR Mutatiounen, Mutatiounen an HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E an anerer), KRAS (G12C an anerer), SMARCA4, MET (Exon 14), RET an NTRK. Patienten mat dëse GAen, déi op Standard gezielte Therapien (wann verfügbar) a mat net méi wéi enger fréierer Chemotherapielinn progresséiert hunn, goufen ageschriwwen. iza-bren gouf mat 2,5 mg/kg all 1 Dag 8 all 3 Wochen ginn.
Resultater: De 5. Dezember 2024 goufen insgesamt 73 NSCLC-Patienten mat opgezielten GA ageschriwwen. Fënnef Patienten waren nach ëmmer an der Behandlung, goufen awer aus der Analyse ausgeschloss wéinst engem onzureichenden Follow-up fir den éischte Post-Baseline-Scan (kuckt d'Tabell hei ënnendrënner). Ënnert 7 Patienten mat EGFR Exon 20-Insertiounen hunn 85,7% (6 vun 7) cPR erreecht. Ënnert 8 Patienten mat KRAS G12C-Mutatiounen goufen 3 cPR an 1 PR am Waarden op Bestätegung observéiert. D'Effizienz fir Ënnergruppen gëtt presentéiert. Déi heefegst hämatologesch TRAEs (all Grad) waren Anämie (87,7%), Leukopenie (74,0%), Thrombozytopenie (74,0%) an Neutropenie (72,6%); Déi heefegst net-hämatologesch TRAEs waren Asthenie (42,5%), Iwwelzegkeet (41,1%), Stomatitis (37,0%), Duerchfall (32,9%) an Alopezie (31,5%). TRAEs vum Grad 3 an driwwer, déi iwwerwiegend hämatologesch vun Natur waren, konnten effektiv mat Standard-ënnerstëtzende Moossname behandelt ginn, dorënner Dosisreduktiounen, wéi duerch d'TRAE gewisen gouf, déi zu enger Ofsetzungsquote vun 2,7% gefouert huet. Nëmmen 1 Fall vun G2 ILD gouf observéiert. Bemierkenswäert ass, datt keen iza-bren-bezunnen Doud gemellt gouf. Et goufen keng nei Sécherheetssignaler observéiert.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 05.09.2025