De 6. September 2021 huet JW Therapeutics bekannt ginn, datt d'National Medical Products Administration (NMPA) vu China d'New Drug Application (NDA) fir hiert Anti-CD19 autologt chimärescht Antigenrezeptor T (CAR-T) Zellimmuntherapieprodukt Relmacabtagene Autoleucel Injektioun (relma-cel) fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat rezidivéiertem oder refraktärem Grousszell-B-Lymphom (r/r LBCL) no zwou oder méi systemesche Therapielinnen guttgeheescht huet, an datt d'Medikamentenregistrierungszertifikat erausginn huet. Relma-cel ass dat éischt CAR-T Produkt, dat als Kategorie 1 Biologika Produkt a China guttgeheescht gouf, an dat sechst guttgeheescht CAR-T Produkt weltwäit.
Iwwer Relmacabtagene Autoleucel Injektioun (Handelsnumm: Carteyva®)
Relmacabtagene Autoleucel Injektioun (ofgekierzt als relma-cel, Handelsnumm: Carteyva) ass en autologt Anti-CD19 CAR-T Zell Immuntherapieprodukt, dat onofhängeg vun JW Therapeutics entwéckelt gouf a baséiert op enger CAR-T Zell Prozessplattform vun Juno Therapeutics (eng Firma vu Bristol Myers Squibb).
Dës Genehmegung baséiert op de Resultater vun enger eenzeger, multizentrescher, pivotaler Studie (RELIANCE-Studie), déi d'Effizienz a Sécherheet vu relma-cel bei Patienten mat r/r LBCL a China evaluéiert huet. D'Resultater vun der RELIANCE-Studie weisen, datt relma-cel héich Raten vun enger dauerhafter Krankheetsreaktioun an niddreg Raten vun CAR-T-assoziéierten Toxizitéiten gewisen huet a kéint e beschte CAR-T-Therapieprofil an senger Klass ubidden.
Op der 24. Joresversammlung vun der Chinesescher Gesellschaft fir Klinesch Onkologie (CSCO) huet JW Therapeutics aktualiséiert Resultater vun engem Joer no der Relmacabtagen-Autoleucel-Injektioun (relma-cel) fir d'Behandlung vun r/r LBCL bekannt ginn. D'Resultater enthalen:
Relma-cel huet dauerhaft Äntwerten an e laangfristege Virdeel beim Iwwerliewe gewisen; déi bescht Gesamt-Äntwertquote (ORR) louch bei 77,6%, déi bescht komplett Äntwertquote (CRR) louch bei 51,7% an d'Gesamt-Iwwerliewe (OS) no 1 Joer louch bei 76,8% mat enger medianer Follow-up-Zäit vun 17,9 Méint;
Relma-cel gouf allgemeng gutt verdroen, mat engem Sécherheetsprofil, deen e niddrege schwéiere Cytokin-Fräisetzungssyndrom (≥Grad 3) vun 5,1% an eng niddreg schwéier Neurotoxizitéitsquote (≥Grad 3) vun 3,4% abegraff huet, a keng nei Sécherheetssignaler mat engem Median vun 17,9 Méint Follow-up;
Laangzäit-Follow-up vun der RELIANCE-Studie huet d'Dauer vun der Äntwert an d'laangfristeg OS mat der Relma-Cel-Behandlung bestätegt, wat och mat niddrege Raten vun CAR-T-assoziéierten Toxizitéiten assoziéiert war.
LBCL ass déi heefegst an aggressivst Aart vu Non-Hodgkin-Lymphom, an déi meescht Patienten kréien e Réckfall no initialen Therapien mat limitéierten Behandlungsoptioune mat Standardtherapien an enger Median-Iwwerliewensdauer vu ronn 6 Méint. Dës laangfristeg Follow-up-Donnéeën aus der RELIANCE-Studie hunn d'Dauer vun den Äntwerten no der Relma-Cel-Behandlung bestätegt, wat eng potenziell wichteg Behandlungsoptioun fir dës Patienten duerstellt, déi eng kloer Hoffnung op e méi laangt Iwwerliewensdauer schéngt ze bidden.
Am Moment ginn et vill aner CAR-T klinesch Studien a China, an si sichen no Patienten. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 15. November 2024