Den 20. Dezember 2024 huet d'National Medical Products Administration (NMPA) a China eng Demande fir nei Medikamenten (NDA) fir DOVBLERON® (Taletrectinib Adipat Kapsel), engem ROS1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) vun der nächster Generatioun, fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat lokal fortgeschrattem oder metastatesche ROS1-positivem net-klengzellegem Lungenkrebs (NSCLC) guttgeheescht, déi virdru mat ROS1 TKIs behandelt goufen.
D'Zoustëmmung baséiert op positiven Resultater vun der pivotaler Phase 2 TRUST-I Studie (NCT04395677), enger multizentrescher, oppener, eenarmiger Studie, déi Taletrektinib bei chinesesche Patienten mat fortgeschrattem ROS1-positiven NSCLC evaluéiert huet. D'Resultater, déi op der Joresversammlung vun der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 presentéiert a am Journal of Clinical Oncology (JCO) publizéiert goufen, hunn de Potenzial vun DOVBLERON® gewisen, fir net erfëllte Bedierfnesser ze decken, besonnesch bei Patienten mat limitéierten therapeuteschen Optiounen no der Behandlung mat fréiere ROS1-gezielten Therapien.
Den 29. November 2023 haten 173 chinesesch Patienten (106 TKI-naive; 67 mat Crizotinib virbehandelt) Taletrektinib kritt. Ënnert 106 TKI-naive Patienten war d'cORR, déi vum IRC bewäert gouf, 90,6% (95% CI, 83,33 bis 95,38), mat véier (3,8%) Patienten, déi eng komplett Remission erreecht hunn, an 92 (86,8%), déi eng korrekt Referenzperiod erreecht hunn. Den DCR war 95,3% (95% CI, 89,33 bis 98,45), an den medianen TTR war 1,4 Méint (95% CI, 1,38 bis 1,41). Mat engem medianen Follow-up vun 22,1 Méint an 23,5 Méint gouf weder den medianen DOR nach den medianen PFS erreecht; Den DOR an d'PFS no 24 Méint louchen bei 78,6% (95% CI, 66,86 bis 86,56) respektiv 70,5% (95% CI, 59,17 bis 79,16).
Ënnert 66 Patienten, déi virdru mat Crizotinib behandelt goufen, louch d'cORR, déi vum IRC bewäert gouf, bei 51,5% (95% CI, 38,88 bis 64,01), mat 34 (51,5%) Patienten, déi PR erreecht hunn. Den DCR louch bei 83,3% (95% CI, 72,13 bis 91,38), an den medianen TTR louch bei 1,4 Méint (95% CI, 1,38 bis 1,41). No 8,4 Méint an 9,7 Méint Follow-up louch den medianen DOR bei 10,6 Méint (95% CI, 6,31 bis net erreecht [NR]), an de medianen PFS louch bei 7,6 Méint (95% CI, 5,52 bis 11,96). D'DOR- a PFS-Raten no 9 Méint louchen bei 69,8% (95%-CI, 47,94 bis 83,84) respektiv 47,4% (95%-CI, 33,50 bis 60,02). Ähnlech Resultater goufen vun den Fuerscher observéiert.
Iwwer DOVBLERON® (Taletrektinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® ass e mëndlecht, potent, selektivt, fir den Zentralnervensystem aktivt ROS1 vun der nächster Generatioun.
En Inhibitor, deen speziell fir d'Behandlung vu Patienten mat fortgeschrattem ROS1-positivem NSCLC entwéckelt gouf. Taletrektinib, den aktiven Zutat an DOVBLERON®, gëtt fir d'Behandlung vu Patienten mat fortgeschrattem ROS1-positivem NSCLC an zwou Phase-2-Eenarm-Pivotalstudien evaluéiert: TRUST-I (NCT04395677) a China, an TRUST-II (NCT04919811), eng global Studie.
Lungenkriibs huet weiderhin eng vun den héchsten Inzidenzen a Mortalitéitsraten weltwäit, mat NSCLC, déi ongeféier 85% vun alle Fäll ausmaachen. A China gëtt geschat, datt ongeféier 2,6% vun de Patienten, déi mat NSCLC liewen, ROS1-positiv sinn. Ausserdeem si Gehirmetastasen eng heefeg Erausfuerderung, déi bis zu 35% vun de Patienten betrëfft, bei deenen nei metastatescher ROS1-positiver NSCLC diagnostizéiert gouf, an op bis zu 55% vun de Patienten eropgoen, bei deenen de Kriibs no der initialer Behandlung fortgeschratt ass. Zousätzlech entwéckelen Patienten, déi mat autoriséierte ROS1-TKIs behandelt ginn, dacks Resistenzmutatiounen géint dës Therapien, wat eng grouss Aschränkung fir d'Patienten a punkto Dauer vun der Äntwert duerstellt. D'Zoustëmmung vun DOVBLERON® bitt eng nei an effektiv Behandlungsoptioun fir Patienten, déi net méi op virdru autoriséiert Therapien reagéieren.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
E-Mail:myimmnet@163.com
Referenzen
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Pressematdeelung (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 27. Dezember 2024