Den 21. Februar 2025 huet den Center for Drug Evaluation (CDE) vun der Nationaler Medizinproduktverwaltung (NMPA) vu China d'Breakthrough Therapy Designation (BTD) fir Satri-cel (CT041) (en autologen CAR T-Zell-Produktkandidat géint Claudin 18.2) fir fortgeschratten Adenokarzinom vun der Magen-/Ösophagogastric-Jernbane (G/GEJ) mat positiver Expressioun vu Claudin 18.2 (CLDN18.2) accordéiert, deen virdru mindestens eng zweetlinneg Behandlung net erfollegräich war.
Déi vum Fuerscher initiéiert Studie CT041-CG4006 (NCT03874897) mam Satricabtagen Autoleucel ("satri-cel", CT041) (en autologen CAR T-Zell-Produktkandidat géint Claudin18.2) gouf den 3. Juni 2024 an der Zäitschrëft Nature Medicine publizéiert.
Dës Studie huet eng Dosis-Eskalatiounsphase (n = 15) an eng Dosis-Expansiounsphase a véier verschiddene Kohorten (total n = 83) abegraff: Kohort 1, Satri-cel Monotherapie bei 61 Patienten mat Standard-Chemotherapie-refraktäre Magen-Darm-Krebs; Kohort 2, Satri-cel plus Anti-PD-1 Therapie bei 15 Patienten mat Standard-Chemotherapie-refraktäre Magen-Darm-Krebs; Kohort 3, Satri-cel als sequentiell Behandlung no der Éischtlinntherapie bei fënnef Patienten mat Magen-Darm-Krebs; a Kohort 4, Satri-cel Monotherapie bei zwee Patienten mat Anti-CLDN18.2 monoklonalen Antikörper-refraktäre Magen-Darm-Krebs. Den primären Endpunkt war d'Sécherheet; sekundär Endpunkte waren Effizienz, Pharmakokinetik an Immunogenizitéit. Insgesamt 98 Patienten kruten eng Satri-cel Infusioun, vun deenen 89 mat 2,5 × 108 doséiert goufen, sechs mat 3,75 × 108 an dräi mat 5,0 × 108 CAR T-Zellen. Déi duerchschnëttlech Follow-up-Dauer war 32,4 Méint (95%-Konfidenzintervall (KI): 27,3, 36,5) zënter der Apherese. Et goufen keng dosislimitéierend Toxizitéiten, behandlungsbedingt Doudesfäll oder Immun-Effektor-Zell-assoziéiert Neurotoxizitéitssyndrom gemellt. E Zytokin-Fräisetzungssyndrom ass bei 96,9% vun de Patienten opgetrueden, all als Grad 1-2 klasséiert. Schied un der Magenschleimhaut goufen bei aacht (8,2%) Patienten identifizéiert. Déi allgemeng Äntwertquote an d'Krankheetskontrollquote bei allen 98 Patienten louchen bei 38,8% respektiv 91,8%, an déi duerchschnëttlech progressiounsfräi Iwwerliewenszäit an d'Gesamtiwwerliewenszäit louchen bei 4,4 Méint (95%-KI: 3,7, 6,6) respektiv 8,8 Méint (95%-KI: 7,1, 10,2). Satri-cel weist therapeutescht Potenzial mat engem handhabbar Sécherheetsprofil bei Patienten mat CLDN18.2-positivem fortgeschrattem Magen-Darm-Kriibs.
Iwwer Satri-cel
Satri-cel ass e autologen CAR T-Zell-Produktkandidat géint de Protein Claudin18.2, deen de Potenzial huet, weltwäit den Éischten an senger Klass ze sinn. Satri-cel zielt op d'Behandlung vu Claudin18.2-positiven soliden Tumoren mat engem primäre Fokus op Magenkriibs/Gastroösophageal-Iwwergangskriibs (GC/GEJ) a Bauchspeicheldrüskriibs (PC). Lafend Studien ëmfaassen vun den Fuerscher initiéiert Studien (CT041-CG4006, NCT03874897), eng bestätegend Phase II klinesch Studie fir fortgeschratt GC/GEJ a China (CT041-ST-01, NCT04581473), eng Phase I klinesch Studie fir PC-Adjuvanttherapie a China (CT041-ST-05, NCT05911217) an eng Phase 1b/2 klinesch Studie fir fortgeschratt Magen- oder Bauchspeicheldrüs-Adenokarzinom an Nordamerika (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel krut am Januar 2022 d'Bezeechnung Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) vun der US-FDA fir d'Behandlung vu fortgeschrattene GC/GEJ mat Claudin18.2-positiven Tumoren an am November 2021 d'PRIME-Berechtegung vun der EMA fir d'Behandlung vu fortgeschrattene Magenkriibs. Satri-cel krut 2020 d'Bezeechnung als Orphan Drug vun der US-FDA fir d'Behandlung vu GC/GEJ an 2021 d'Bezeechnung als Orphan Medicinal Product vun der EMA fir d'Behandlung vu fortgeschrattene Magenkriibs.
Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.
Telefonsnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 27. Februar 2025