Sichuan Kelun-Biotech seet, datt d'Cetuximab N01 Injektioun vun der NMPA China fir de Marketing zougelooss gouf.

De 7. Februar 2025 huet Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical d'Zoustëmmung vun der National Medical Products Administration fir seng Cetuximab N01 Injektioun fir d'Behandlung vu metastatesche Kolorektalkriibs (mCRC) a China bekannt ginn.

D'Zoustëmmung baséiert op enger grousser klinescher Phase-III-Studie, déi d'Äquivalenz vum Medikament a punkto Effizienz a Sécherheet mat existente Behandlungen weist, wat potenziell d'Zougänglechkeet vun der Behandlung fir mCRC a China erhéicht, wou d'Inzidenz- an d'Mortalitéitsraten eropgoen.

D'Studie huet insgesamt 688 Patienten abegraff, an d'Resultater hunn gewisen, datt d'Kombinatiounschemotherapie mat Cetuximab N01 klinesch gläichwäerteg war wat d'objektiv Äntwertquote (ORR) ugeet am Verglach mat der kombinéierter Chemotherapie (ORR) mat Cetuximab-Injektioun (Erbitux). Déi objektiv Äntwertquote (ORR) vu Cetuximab N01 a Cetuximab-Injektioun (Erbitux) louch bei 71,0% respektiv 77,5%. Et gouf keen klinesch oder statesch signifikanten Ënnerscheed an der Äntwertdauer (DoR) a vum progressiounsfräien Iwwerliewe (PFS) tëscht Cetuximab N01 a Cetuximab-Injektioun (Erbitux), mat engem mediane progressiounsfräien Iwwerliewe vun 10,9 Méint respektiv 10,8 Méint.

Wat d'Sécherheet ugeet, bestätegt dës grouss ugeluechte kontrolléiert klinesch Studie a Phase-III vollstänneg, datt d'Kombinatiounschemotherapie vu Cetuximab N01 a punkto Sécherheet, Verträglechkeet an Immunogenizitéit vergläichbar ass mat der kombinéierter Chemotherapie mat Cetuximab-Injektioun (Erbitux).

Am Moment ginn et nach ëmmer vill klinesch Studien iwwer nei Antikriibstechnologien a China, déi Patienten sichen. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien, kënnt Dir Iech un d'International Department vum Beijing South Region Oncology Hospital wenden.

Telefonsnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referenzen

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html

2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Optimal Sequenz a systemesch Behandlung an der zweeter Linn vu Patienten mat RAS Wildtyp metastatesche Kolorektalkriibs: Eng Metaanalyse. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5166.