Den 1. Mäerz 2024 huet d'China National Medical Products Administration (NMPA) d'Aféierung vum CAR-T-Zellprodukt Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat rezidivéiertem oder refraktärem Multiplem Myelom guttgeheescht, bei deem d'Krankheet no op d'mannst 3 Behandlungslinnen (mat op d'mannst engem Proteasominhibitor an Immunmodulator) progresséiert war.
Dës Lëscht baséiert haaptsächlech op enger oppener, eenarmiger, multizentrescher Phase II klinescher Studie (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) a China, déi eng Remissionsquote vun 100% erreecht hunn.
14 Patienten mat engem Medianalter vu 54 Joer (Spanne: 34-62) kruten eng eenzeg Infusioun vu Zevor-Cel. De 17. Juli 2023 war déi median Follow-up-Dauer 37,7 Méint (Spanne: 14,8-44,2 Méint). Déi allgemeng Äntwertquote (ORR) war 100% (14/14), mat 78,6% (11/14) Patienten, déi eng komplett Äntwert (CR) oder eng stringent komplett Äntwert (sCR) erreecht hunn; eng minimal Reschtkrankheetsnegativitéit (MRD) gouf bei alle Patienten erreecht, déi entweder eng CR oder sCR erreecht hunn. Déi median Äntwertdauer (mDOR) war 24,1 Méint bei alle Patienten an 26,0 Méint bei deenen, déi CR oder sCR erreecht hunn. Déi median progressiounsfräi Iwwerliewensdauer (mPFS) war 25,0 Méint. Insgesamt 7 (50%) Patienten waren an enger Remission, déi méi laang wéi 24 Méint gedauert huet. Déi median Gesamtüberlebensdauer (OS) gouf net erreecht, an 92,9% (13/14) vun de Patienten waren am 36. Mount nach ëmmer lieweg.
Sécherheet
Insgesamt war de Sécherheetsprofil vum Zevor-Cel handhabbar. Et gouf keng Zytokin-Fräisetzungssyndrom (CRS) vun ≥ Grad 3 festgestallt. Et gouf keng Immuneffektorzell-assoziéiert Neurotoxizitéitssyndrom (ICANS) vun iergendenger Grad festgestallt. Dräi behandlungsbezunnen Infektiounen vum Grad 3 goufen observéiert. Dräi Patienten hunn eescht Niewewierkungen (SAE) erlieft, dorënner 2 Patienten, déi behandlungsbezunnen SAEs haten, nämlech Lungeninfektioun an Tumorlysesyndrom. Et gouf am Ganzen 2 Doudesfäll an der Studie; keng vun deenen zwee war mam Zevor-Cel verbonnen.
Conclusioun
zevor-cel huet e encouragéierend Sécherheetsprofil mat déiwen an dauerhaften Äntwerten gewisen, déi mat den initialen Resultater iwwereneestëmmen.
Am Moment ginn et vill aner CAR-T klinesch Studien a China, an si sichen no Patienten. Fir Berodung iwwer nei Medikamenter an Technologien kënnt Dir den Internationalen Departement vum Beijing South Region Oncology Hospital kontaktéieren: 4008803716.
Referenzen
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 31. Oktober 2024