International Departement

Den 21. Mäerz 2025 huet Junshi Biosciences bekannt ginn, datt d'National Medical Products Administration ("NMPA") d'supplementär nei Medikamentenapplikatioun ("sNDA") fir d'Produkt vun der Firma, Toripalimab, a Kombinatioun mat Bevacizumab fir d'éischt Linnbehandlung vun inoperablen oder metastateschen... guttgeheescht huet.Liest méi»

Den 21. Mäerz 2025 annoncéiert d'Firma, datt d'Nei-Drogenapplikatioun ("NDA") fir TAZVERIK® (Tazemetostat) eng bedingt Genehmegung a China fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat rezidivéiertem oder refraktärem ("R/R") follikulärem Lymphom ("FL") mat der EZH2-Mutatioun kritt huet, déi op d'mannst zwou fréier ...Liest méi»

Den 10. Mäerz 2025 huet Sichuan Kelun-Biotech bekannt ginn, datt den op Trophoblast-Zell-Uewerflächen-Antigen 2 (TROP2) geriichten Antikörper-Drogen-Konjugat (ADC) Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT, fréier SKB264/MK-2870) vun der National Medical Products Administration (NMPA) fir de Marketing guttgeheescht gouf...Liest méi»

Den 18. Mäerz 2025 huet Alphamab Oncology bekannt ginn, datt dem Anti-HER2 biparatopeschen Antikörper-Drogenkonjugat (ADC) JSKN003 vum Center for Drug Evaluation (CDE) vun der National Medical Products Administration (NMPA) d'Breakthrough Therapy Designation zougesprach gouf. D'Designatioun ass fir d'Behandlung vun ...Liest méi»

Den 10. Mäerz 2025 huet Hansoh Pharma bekannt ginn, datt déi drëtt Umeldung fir en neit Medikament ("NDA") fir dat innovativt Medikament Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tabletten) vun der National Medical Products Administration of China ("NMPA") fir d'Behandlung vu Patienten mat lokal fortgeschrattener,...Liest méi»

Den 12. Mäerz 2025 huet Zai Lab Limited bekannt ginn, datt d'National Medical Products Administration (NMPA) vu China d'Ufro fir eng Biologics License Application (BLA) fir TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) fir d'Behandlung vu Patienten mat rezidivéierendem oder metastatesche Gebärmutterhalskriibs mat Krankheetsprogressioun op ... akzeptéiert huet.Liest méi»

De 5. Mäerz 2025 huet Ascentage Pharma bekannt ginn, datt hirem Medikament, Olverembatinib, vum Center for Drug Evaluation (CDE) vun der National Medical Products Administration (NMPA) a China eng Breakthrough Therapy Designation (BTD) zougesprach gouf, fir d'Kombinatioun mat Chemotherapie mat gerénger Intensitéit fir d'éischt Kéier...Liest méi»

De 4. Mäerz 2025 huet BeiGene bekannt ginn, datt d'US Food and Drug Administration (FDA) TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) a Kombinatioun mat platinhalteger Chemotherapie fir d'éischt Linn vun Erwuessenen mat inoperablem oder metastatesche Speiseröhre-Plattenepithelkarzinom (ESCC) guttgeheescht huet, deenen hir ...Liest méi»

De 25. Februar 2025 huet d'National Medical Products Administration (NMPA) vu China Finotonlimab a Kombinatioun mat SCT510 fir d'Behandlung vun inoperablen oder metastatesche hepatozelluläre Karzinomen guttgeheescht, déi keng virdru systemesch Therapie kruten. Finotonlimab ass e rekombinant humaniséiert IgG4...Liest méi»

Den 8. Februar 2025 huet d'National Medical Products Administration (NMPA) vu China de Finotonlimab vun der Sinocelltech Group Ltd., e monoklonalen Antikörper (mAb) géint programméierten Doud 1 (PD-1), guttgeheescht fir a Kombinatioun mat Platin-baséierter Chemotherapie als Éischtlinnbehandlung fir rezidivéierend an/oder metastatesch Krankheeten...Liest méi»

Den 21. Februar 2025 huet den Zentrum fir Medikamentenevaluatioun (CDE) vun der Nationaler Medizinproduktverwaltung (NMPA) a China d'Breakthrough Therapy Designation (BTD) fir Satri-cel (CT041) (e Kandidat fir autolog CAR T-Zell-Produkt géint Claudin 18.2) fir fortgeschratt Magen-/Speiseröhre-Magenzymen ausgestallt...Liest méi»

Den 22. Februar 2025 gouf d'Umeldung fir en neit Medikament (NDA) fir d'Ipilimumab-Injektioun (monoklonalen Antikörper géint CTLA-4; Fuerschungs- a Entwécklungscode: IBI310) vum Zentrum fir Medikamentenevaluatioun (CDE) vun der chinesescher Nationaler Medizinproduktverwaltung (NMPA) ugeholl an huet d'Bezeechnung "Priority Review" a China kritt...Liest méi»